【ChiCTR2300075691】塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变的疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075691

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索+卡非佐米+泊马度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

塞利尼索+卡非佐米+泊马度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变的疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变的疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变的疗效及安全性。探索性目的： 1. 多发性骨髓瘤伴髓外病变患者疗效及预后相关预测因素； 2. 塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变患者MRD转阴率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁； 2. 根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤； 3. 影像学（CT、MRI或PET-CT）和组织病理/细胞学证据诊断为髓外浆细胞瘤； 4. 预计生存期大于6个月； 5. ECOG≤1； 6. 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的2.5倍及以下，血清总胆红素浓度为正常值上限的2倍以下； 7. 入组前14天内患者血小板计数 ≥ 50×10^9/L； 8. 入组前14天内患者中性粒细胞绝对计数 ≥ 0. 5×10^9/L； 9. 同意签署知情同意书者。；

排除标准

1. 患者对塞利尼索或其成分、卡非佐米、泊马度胺或其任何赋形剂和/或地塞米松有过敏史； 2. 在入组前6个月内曾发生过心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的II-IV级心衰，稳定和不稳定型心绞痛，心包疾病，心脏淀粉样变，脑卒中； 3. 左心室射血分数（ LVEF）<50%； 4. 在入组前6个月内患者曾发生以下一种情况：室性心律失常、QT间期显著延长（推荐 Bazett法校正的QTc>=500ms）、未能良好控制的高血压（收缩>160 mmHg或舒张压 >100 mgHg）、未良好控制的糖尿病（经过治疗糖化血红蛋白 HbA1c＞8%）、肺栓塞、或研究者认为受试者的医学状况不适合参加本研究； 5. 女性患者处于孕期或哺乳期； 6. 合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病； 7.以下任何检测阳性：人类免疫缺陷型病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）、HBV DNA阳性； 8. 患有活动性自身免疫疾病，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等需要长期免疫抑制治疗的； 9. 不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者； 10. 育龄期女性及男性不同意采取适当有效的避孕措施； 11. 研究者或其工作人员的亲属； 12. 研究者认为的不宜入组患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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