【ChiCTR2100054121】伊沙佐米/泊马度胺/地塞米松（IxaPD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、开放、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054121

试验状态

尚未开始

药物名称

伊沙佐米+泊马度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

伊沙佐米+泊马度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

伊沙佐米/泊马度胺/地塞米松（IxaPD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、开放、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

伊沙佐米/泊马度胺/地塞米松（IxaPD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、开放、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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450000

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临床试验信息

试验目的

初步评价伊沙佐米联合泊马度胺及地塞米松的全口服三药方案治疗首次复发多发性骨髓瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.明确诊断多发性骨髓瘤患者，诊断标准为中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020年修订)版标准； 3.经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案（以蛋白酶体抑制剂和免疫调节抑制剂为基础的化疗方案）后疗效不佳（4个月未达PR），诊断为复发难治性多发性骨髓瘤且首次复发的患者； 4.既往未接受过伊沙佐米或泊马度胺治疗； 5.育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求；避孕要求：有生育能力的女性必须决定，同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎，宫内避孕器，激素（避孕丸，针，贴剂，阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方案-男性的橡胶或合成避孕套，隔膜或宫颈帽）；除非因子宫切除，否则及时有不孕不育史也需要进行有效避孕。有生育能力的男性服用本品期间及停用本品28天内与有生育能力的妇女性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即使他们成功进行输精管结扎。 6.具有可测量的M蛋白的多发性骨髓瘤患者，需满足下列3项测定中的至少一项:血清M蛋白≥5 g/L；尿M蛋白≥200 mg/24h；在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥100 mg/L； 7.血液学满足以下条件：骨髓瘤细胞＜50%时，ANC≥1.0×10^9/L（包括在G-CSF的支持下达到)且PLT≥75×10^9/L；骨髓瘤细胞≥50%时，任何ANC且PLT≥50×10^9/L； 8.能够接受并可以使用抗血栓药物的，如低分子肝素钠或阿司匹林等； 9.体能状况（ECOG）评分≤2分，预计生存期≥3月； 10.明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对伊沙佐米，泊马度胺或地塞米松过敏/不耐受的患者； 2.对硼替佐米耐药患者； 3.合并严重心肺功能不全患者； 4.严重肝肾功能不全的患者，ALT或AST或胆红素超过正常上限3倍以上，肌酐清除率<30 ml/min； 5.合并其他恶性肿瘤的患者（原位癌除外）； 6.合并严重细菌或病毒感染的患者，例如HIV或HBV、HCV等； 7.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 8．周围神经病变≥3级的患者； 9.妊娠或哺乳期的妇女； 10..精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神疾病者； 11.一月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

450000

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