【ChiCTR2400090572】利用血清高通量蛋白质组学鉴定肺癌诊断性生物标志物的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

利用血清高通量蛋白质组学鉴定肺癌诊断性生物标志物的临床研究

试验专业题目

利用血清高通量蛋白质组学鉴定肺癌诊断性生物标志物的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对影像学发现肺结节而临床无法鉴别良恶性的患者，进行血清蛋白质组学研究，探索一种新的体外分子诊断方法，挖掘可用于鉴别诊断早期肺癌的生物标志物，从而提高恶性肺结节的诊断符合率，区分在影像学上不能鉴别的恶性和良性肺结节。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

杭州景杰生物科技股份有限公司资助受试者采血补助及样品检测

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

共同入组标准（两组人群均需满足以下所有标准）：（1）年龄≥18岁；（2）经胸部CT检查，发现存在直径≤30mm的肺结节；（3）有完整的临床信息；（4）理解研究，有意愿签署知情同意书；单独入组标准：恶性肺结节组：影像学考虑结节恶性可能大，并经后续手术或活检病理证实为原发性肺癌。良性肺结节组：根据影像学检查和临床表现，考虑良性可能大，因此采取保守治疗策略者；或影像学虽考虑恶性，但经病理证实为良性结节者。；

排除标准

（1）既往患有原发性肺癌或其它恶性肿瘤病史者（含多发性骨髓瘤、单克隆免疫球蛋白病等导致血清中免疫球蛋白过多的癌症）；入组前接受过抗肿瘤治疗，包括手术治疗、放化疗等；（2）在入组前接受过肺切除或经皮肺活检者；（3）入组前30天内输血者；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编