【ChiCTR2000032375】PD-1抗体联合不同剂量的立体定向体放疗（SBRT）治疗晚期肝细胞癌:随机预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

PD-1抗体联合不同剂量的立体定向体放疗（SBRT）治疗晚期肝细胞癌:随机预试验

试验专业题目

PD-1抗体联合不同剂量的立体定向体放疗（SBRT）治疗晚期肝细胞癌:随机预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

PD-1单抗已成为晚期肝癌二线治疗，放疗有可能增强免疫治疗疗效，本研究拟评估PD-1单抗联合不同放疗剂量治疗的晚期原发性肝癌的安全性和疗效，为晚期肝癌提供更多有效的联合治疗方案。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

完全随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-25

试验终止时间

2021-04-25

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄18-70岁； ⑵经组织学确诊为肝细胞癌，或达到美国肝脏病研究协会临床诊断为肝细胞癌标准的晚期原发性肝癌： ①肝外转移，或 ②局限于肝内但同时合并肝内多发子灶，影像学检查显示无法接受根治性治疗； ⑶肝功能Child-Pugh A级； ⑷ECOG PS 0-1分； ⑸预计生存>3月； ⑹血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L；血小板≥60×109/L；ALT、AST≤3×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30g/L； ⑺不愿接受或者不可耐受一线索拉菲尼、仑伐替尼治疗；（8）患者及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）既往接受过抗PD-1类药物或者刺激或者协同抑制T细胞受体的药物；（3）给药前6个月内接受过放射治疗；（4）入组前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；（5）已知对PD-1单抗重度过敏反应；（6）有需要全身治疗的活动性感染；（7）具有明确的胃肠道出血倾向的患者；（8）一年内发生过动/静脉血栓事件；（9）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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