【ChiCTR2100052920】蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052920

试验状态

尚未开始

药物名称

蒲参胶囊

药物类型

中药

规范名称

蒲参胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用以中心为分层因素的区组随机方法。医学统计师负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》。

盲法

采用双盲的方法。设盲工作由统计人员完成，分两级设盲。一级设盲：即试验药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装；二级设盲：即试验药物包装盒的编号设盲。

试验项目经费来源

江苏苏中药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2024-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.入院诊断为缺血性脑卒中的患者（符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准），符合卒中病因分型（TOAST）为大动脉粥样硬化(Large-artery atherosclerosis, LAA)，进行CT/MRI检查排除脑出血； 2.发病7天以内的患者； 3.首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）再次发病患者； 4.NIHSS评分≥4分且≤15分； 5.年龄18～75周岁（含18、75），性别不限； 6.患者对研究知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往半年内有脑出血病史或出血性脑血管病（经头部CT/MRI确诊，包括蛛网膜下腔出血、脑出血、其他颅内出血）； 2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤附壁血栓脱落而引起脑栓塞者和不明原因型的患者； 3.需采用静脉溶栓、血管内取栓治疗、血管内支架置入术的患者； 4.采用双联抗血小板治疗方案的患者； 5.合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 6.糖尿病并发症者（如严重的糖尿病肾病导致肾功能不全者、糖尿病周围神经病变影响患者运动功能评价者、糖尿病酮症酸中毒者等）以及低血糖反复发作患者； 7.重度营养不良及严重的血液病患者（如低蛋白血症、重度贫血等）及严重的电解质紊乱经治疗不能纠正者； 8.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.5倍者，肾功损害肌酐（Cr）＞正常上限1.5倍者； 9.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 10.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 11.已知对本药物成分过敏及过敏体质者； 12.研究者认为不适合参加本次临床研究者； 13.3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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