【ChiCTR2100046837】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046837

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤65 岁的女性患者； 2.ECOG 评分 0-1 分； 3.经病理学确诊的不可手术的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者；既往接受过紫杉类单药，且在转移性TNBC阶段未接受过化疗或靶向治疗的TNBC；允许患者在辅助治疗阶段接受过放疗和化疗（包括紫杉类），但要求距离上次治疗的时间≥12个月；注：ER 和PR 阴性定义为通过IHC（免疫组织化学）分析表达激素受体的细胞 ≤ 10%。HER2（人表皮生长因子受体 2）阴性被定义为以下任一种评估：原位杂交（ISH）非扩增（比率 ≤ 2.2），或IHC 0 或IHC 1+ ； 4.在入组前 21 天内通过超声波检查或CT评估可测量的肿瘤病变； 5.主要器官功能正常(在治疗前14天内），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×10^9/L，PLT ≥90×10^9/L，Hb ≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN），ALT和AST≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限（ULN）， Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；（3）凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；（4）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；（5）心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470 ms； 6.受试者在治疗开始之前提供来自肿瘤病变的核心活组织检查，用于确认 TNBC 状态和生物标志物分析； 7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法； 8.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.先前接受过抗 PD-1，抗 PD-L1，抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4，OX-40，CD137）的药物进行治疗； 2.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 3.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 4.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： (1)心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF＜50%)确诊史 (2)高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率＞100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； (3)需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； (4)具有临床意义的心脏瓣膜病； (5)ECG 显示有透壁性心肌梗塞； (6)高血压控制不佳（收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg）； (7)严重或未得到控制的疾病或活动性感染(≥CTCAE 2 级感染)，研究者认为会增加与研究参与、研究药物给药有关的风险或影响受试者接受研究药物的能力； (8)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (9)既往和目前有间质性肺病，肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； (10)家族性腺瘤病大肠息肉病(FAP)，遗传性非息肉病结直肠癌(HNPCC)，活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎，目前有肠梗阻（含不完全性肠梗阻）等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者； (11)在入组前 4 周内，出现任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折者； (12)3 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； (13)患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法），包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (14)显著营养不良患者；若患者正在接受静脉输入营养液或要求住院进行持续输注治疗，则进行排除；入组前，营养良好控制≥ 28 天的患者可入组； 5.第一次治疗后 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的参与者； 6.对研究药物得成分过敏或对化疗方案中任何研究药物存在禁忌症得患者不推荐入组； 7.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 8.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10.患有活动性脑转移的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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