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【ChiCTR2400089067】UEMR治疗小于2cm消化道表浅病变的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089067

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小于2cm消化道表浅病变

试验通俗题目

UEMR治疗小于2cm消化道表浅病变的随机对照临床研究

试验专业题目

UEMR治疗小于2cm消化道表浅病变的随机对照临床研究

申办单位信息
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050011

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临床试验信息
试验目的

探索UEMR在小于2cm消化道表浅病变内镜微创治疗中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照入组病例标准筛选病例并通过计算机按照随机数表法将受试者随机分组（单号UEMR，双号其他方式切除）

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1内窥镜检查提示消化道早期病变（息肉、早期癌等）； 2在术前均行放大和或超声内镜（endoscopic ultrasonography，EUS）判断病灶，入侵深度局限于黏膜层及黏膜下层；直径均<2cm 3术前胸腹盆腔 CT和/或MR检查均无淋巴结及远处转移； 4影像学辅助诊断考虑为消化道表浅病变； 5病理结果证实为息肉或早期癌等； 6签署知情同意书；

排除标准

1合并严重的心、肺、肾等疾病； 2妊娠哺乳期妇女； 3凝血功能异常。 4低分化早期癌；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050011

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