【ChiCTR2300067580】鼻咽癌治疗响应的早期预测及自适应放疗的可行性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067580

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌治疗响应的早期预测及自适应放疗的可行性研究方案

试验专业题目

鼻咽癌治疗响应的早期预测及自适应放疗的可行性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在NPC全程治疗中多次扫描18F-FDG PET/MRI，提取相关代谢图像信息并构建NPC组织内放射敏感性的差异性分布与剂量分布的优化关系，建立不同放射敏感性肿瘤预测剂量模型；根据预测剂量制定精准治疗响应自适应放疗计划，比较自适应放疗计划与常规计划的差异，为NPC放疗的治疗响应自适应放疗计划模式提供理论及实践基础

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊初治鼻咽癌； 2. 临床诊断分期I-IVA期（根据第八版AJCC分期标准）； 3. 年龄≧18岁； 4. 既往未接受过抗肿瘤治疗； 5. ECOG体能状态评分0或1； 6. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L血红蛋白 ≥ 90g/L以及血小板计数 ≥100×109/L； 7. 谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST) ≤ 2.5倍的正常值上限（ULN)胆红素 ≤ 1.5倍ULN； 8. 肌酐清除率≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 9. 病人必须签署知情同意书必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视治疗方案实验室检查及其他要求。；

排除标准

1. 活动性感染未得到有效控制或者有活动性创伤； 2. 有活动性肺结核感染。在前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 3. 5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌； 4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、肺间质纤维化、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等； 6. 对18F-FDG造影剂不耐受或者过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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