【CTR20230873】布洛芬混悬液（100 ml:2g）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230873

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛，神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液（100 ml:2g）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计，评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150078

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以哈尔滨葵花药业有限公司研发的布洛芬混悬液（规格： 100 ml： 2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格： 100ml： 2 g，商品名称：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-04-02

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、 12 导联心电图、乙肝表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克罗恩病）及胃肠道手术史，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者，慢性胃炎患者等严重疾病史者），且研究医生有判断临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

743300