【CTR20250812】克立硼罗软膏人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250812

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150078

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:以哈尔滨葵花药业有限公司研制的克立硼罗软膏(规格:2%(30g:0.6 g))为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AnacorPharmaceuticals,LLC.持证的克立硼罗软膏(参比制剂，商品名:舒坦明®，规格:2%(30g:0.6g))对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性参与者；

排除标准

1.既往有皮肤过敏史(包括但不限于对克立硼罗、膏剂、贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)、有特定过敏病史(如喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物、环境等过敏)者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病(如:肾病、肝病、贫血、严重出血倾向等);；3.有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;；4.拟用药部位有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、过度日晒和其他皮肤异常等)者；

5.拟给药部位面积不能满足方案中给药面积要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004