【ChiCTR2300072487】2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光治疗男性雄激素性秃发的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光治疗男性雄激素性秃发的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光治疗男性雄激素性秃发的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光治疗男性雄激素性秃发的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由我院统计学专家使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表。

盲法

无

试验项目经费来源

欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-50岁，男性； 2.临床诊断为雄激素性秃发Hamilton-Norwood分级为Ⅲv、IV、V和Ⅵ级的患者； 3.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长； 4.患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守试验治疗方案，包括对其进行随访和评价。；

排除标准

1.筛选前18个月内口服过度他雄胺，1年内口服过非那雄胺； 2.筛选前6个月内接受过自体富血小板血浆治疗脱发； 3.筛选前6个月内系统或局部用过其他促进毛发生长的药物（如米诺地尔等）； 4.筛选前6个月内头皮接受过激光治疗或其他光治疗； 5.筛选前3个月曾连续2周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于秃发部位者（包括皮质类固醇、雌激素等）； 6.筛选前3个月内接受过全身维甲酸治疗； 7.筛选前3个月内曾进行雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； 8.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术； 9.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 10.筛选前1个月内使用过促进毛发生长的非处方药、补剂或者含酮康唑及其类似成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液； 11.筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 12.筛选前1年内接受过化疗、细胞毒性制剂； 13.筛选前1年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品者或者酒精依赖史者； 14.梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体结果中任一一种或多种呈阳性； 15.患有慢性疾病或系统性疾病（如高血压、糖尿病、出血性疾病、严重感染、免疫系统疾病、恶性肿瘤、肝炎、甲状腺疾病）； 16.有头皮手术史（如毛发移植、头皮缩小手术）或研究期间需要使用增发粉、增发纤维或需要长期佩戴假发头套和头发粘合剂者； 17.合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血，短期内体重下降明显等； 18.有影响疗效评价的头皮皮肤病、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 19.治疗期间内有备孕计划； 20.瘢痕疙瘩体质（包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩）； 21.有精神性疾病史； 22.研究者认为不适合参加本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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