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【ChiCTR2000037377】肖文军医师：请补充随机方法内容。免疫治疗在转移性非激素依赖性前列腺癌中的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037377

试验状态

尚未开始

药物名称

帕博利珠单抗

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

肖文军医师：请补充随机方法内容。免疫治疗在转移性非激素依赖性前列腺癌中的疗效研究

试验专业题目

一项帕博利珠单抗治疗阿比特龙及多西他赛耐药的转移性激素非依赖性前列腺癌的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项在阿比特龙或多西他赛进展的激素非依赖转移性前列腺癌受试者中进行的，评价帕博利珠单抗治疗的随机对照研究。受试者将按照1:1的比例随机进入第1组（及时用药组）或第2组（延迟用药组）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

请统计学专业人士采用分层区组随机化肖文军医师：请补充说明采用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 至少 18 岁。 2) 组织学确诊的前列腺腺泡腺癌。如果患者没有既往组织学诊断，必须使用新鲜的基线活检样本来确认诊断和支持生物标志物分析。 3）阿比特龙及多西他赛治疗失败的转移性激素非依赖性前列腺癌 (mCRPC) 4）通过手术或药物去势，且筛选时睾酮水平 ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L)，并必须在整个研究期间维持。 5）骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶。（仅主动脉分叉下方存在腺癌的患者不符合入选资格）。 6）在药物或手术去势的情况下，参加研究时具有以下3项标准中的1项或多项标准定义的进展疾病：前列腺特异性抗原 (PSA) 进展，定义为记录的PSA升高至少连续2次（间隔至少7天）高于参考值（测定值 1）。如果第3次 PSA测定值不高于第2次测定值，则需要进行第 4 次 PSA 测定，且测定值高于第2次测定值。应在随机化前4周内进行第3次（或第4次）验证性PSA测定。初始PSA值必须 ≥ 1μg/L。软组织疾病进展，定义见RECIST1.1。前列腺癌工作小组 3 (PCWG3) 定义的骨病进展，在全身放射性核素骨扫描中有 2个或更多的新转移性骨病变。 7）允许但不强制继续使用在第 1天（第 1部分）或随机化（第 2部分）前使用的双膦酸盐或地诺单抗。 8）美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2。 9）经研究者评定，预期寿命12 个月以上。 10）研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者必须同意，从研究治疗首次给药到研究治疗末次给药后4个月，采取避孕措施，不捐献精子。 11）同意接受帕博利珠单抗治疗，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1）转移证据仅为主动脉分叉下方腺癌的患者。 2）如果曾使用细胞毒性化疗（包括但不限于多西他赛）、包括西普鲁塞-T在内的生物治疗或用于治疗去势敏感性前列腺癌的放射性核素治疗，但随机化前 28天内停用。 3）有临床意义的心血管疾病，包括以下任何疾病：在第 1 天（第 1 部分）或随机化（第 2 部分）前 6 个月内出现过心肌梗塞或症状性心肌缺血。纽约心脏协会 III 或 IV 级的充血性心力衰竭。在筛选前 1 年内，曾出现过有临床意义的室性心律失常（例如，持续性室性心动过速、心室纤颤、尖端扭转性室性心动过速）。曾出现莫氏II型、II度或 III度心脏传导阻滞，除非已植入永久性起搏器。 4）通过以下任何实验室检查异常界定的显著肾功能障碍：根据MDRD 公式（见www.mdrd.com ）得出的eGFR < 30 mL/min/1.73 m2。 5）筛选期实验室检查的以下任何实验室异常所定义的严重肝功能不全: 血清总胆红素 > 1.5倍的正常值上限 (ULN)（对于证明患有吉尔伯特综合征的患者或者间接胆红素浓度表明肝外源性升高的患者， > 3 ×ULN）。天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5 倍 ULN（若肝功能异常由肝转移引起，则为 > 5× ULN）。白蛋白 < 2.8 g/dL。 6）中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/L、血小板 < 100,000/L 或血红蛋白 < 9 g/dL（在筛选时，不得在进行血液学实验室检查前 14 天内接受过生长因子或输血）。 7）已知或疑似脑转移或活动性脑膜疾病。 8）症状性或即将发生的脊髓压迫或马尾神经综合征。 9）任何骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病病史或既往恶性肿瘤，下列情况除外：原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；随机化前确诊和治疗 ≥ 5 年且无后续复发证据的癌症；研究者和申办方认为复发可能性极小的美国癌症联合委员会定义的 0期或 1期癌症。 10）曾发生过癫痫或任何可能诱发癫痫的疾病（例如，既往脑皮质中风、显著的脑部损伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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