【ChiCTR2400084314】在弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者中使用WES及捕获平台建库的高通量测序方法探索基于泛基因组特征的分子分型与精准用药预测临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）

试验通俗题目

在弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者中使用WES及捕获平台建库的高通量测序方法探索基于泛基因组特征的分子分型与精准用药预测临床研究

试验专业题目

在弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者中使用WES及捕获平台建库的高通量测序方法探索基于泛基因组特征的分子分型与精准用药预测临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过WES（全外显子组测序）及研究者设计的基于捕获平台建库的高通量测序方法检测DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者的组织样本，并根据检测数据与患者的临床特征与常规诊疗预后的相关性，以期更精准地区分高危患者群体，探索新的指导临床用药的分型算法和工具，建立更多维度的治疗模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

其他类型临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 2010年至今于我院组织病理学确诊为DLBCL（Ann Arbor分期为III/IV期）； 3. 经过规范的一线R-CHOP方案治疗6-8周期并且已知其疗效结局（如随访期达两年未复发；随访期间出现复发/肿瘤相关的死亡；原发耐药）； 4. 具有足够用于研究的 R-CHOP 方案治疗前的组织标本(10年内;对于穿刺活检标本,切片 10-15 张或切卷 10-15 卷,厚度 5-10um，对于手术标本，切片 5-10 张或切卷 5-10 卷，厚度 5-10mm，切片置于防脱玻片上或切卷置于 EP 管中,肿瘤细胞占比>50%坏死组织区域<10%:注意尽量收集淋巴结而不应收集骨髓标本;注意对切片机及台面进行消毒处理，不同样本更换新刀片，防止交叉污染。)；

排除标准

1.1.转化性DLBCL或合并其他未治愈恶性肿瘤（甲状腺乳头状瘤除外）的患者； 2.2.R-CHOP标准治疗后CR/PR后进行自体干细胞移植的患者； 3.3.不具有详细的组织病理诊断报告结果以及临床常规随访资料的患者； 4.4.ECOG＞2或出现非肿瘤相关的死亡； 5.5.美罗华、环磷酰胺、表柔比星/多柔比星脂质体/阿霉素、长春新碱剂量强度≥75%；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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