【ChiCTR-IPR-15007154】晚期卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌（IIIC/IV 期）术后三步化疗法的Ⅱ期临床试验（ACTS）

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发卵巢癌、原发输卵管癌、原发性腹膜癌

试验通俗题目

晚期卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌（IIIC/IV 期）术后三步化疗法的Ⅱ期临床试验（ACTS）

试验专业题目

晚期卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌（IIIC/IV 期）术后三步化疗法的Ⅱ期临床试验（ACTS）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在细胞减灭术后及一线铂类+紫杉醇化疗达到临床完全缓解的晚期卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌（IIIC/IV 期）患者中，巩固化疗（“三步法”化疗：第一步紫杉醇+铂类完成后继续第二步VP16+CTX Q4W*6和第三步 CTX+CBP Q8W*6化疗）对比定期随访疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计专业人员从SAS（SPSS）软件包，以保证患者按1:1比例随机分入两个研究组；随机时按照分期IIIc、IV期进行分层随机化。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者； 2）年龄18-70岁； 3）ECOG评分0-2； 4）组织学/细胞学证实的上皮性卵巢癌或原发性上皮性腹膜癌或上皮性输卵管癌； 5）经全面分期手术分期和满意的初次肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双侧附件、大网膜、阑尾及转移灶切除，术后单个残余病灶最大径≤1cm； 6）根据FIGO2014分期IIIC/IV； 7）接受一线静脉化疗，紫杉醇+铂类方案，每3周一疗程，共6-8个疗程；如患者行术前新辅助化疗，则总疗程不超过9次，新辅助化疗不超过3周期。一线化疗完成后，临床体检正常，血清CA125正常范围，影像学诊断（CT、 MRI 或PET）肿瘤基本消退（按疗效评价标准未发现包括可测量病灶和不可测量病灶），达临床完全缓解。最后一次化疗后8周内接受随机化分组。 8）患者在给药之前的1周内器官和骨髓功能正常，白细胞≥3×109/L；中性粒细胞 ≥1.5×109/L；28天内未接受输血血红蛋白≥10 g/dL；血小板 ≥100×109/L；总胆红素< 1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限；肌酐 ≤1.5 倍正常值上限。；

排除标准

1）曾有其他恶性疾病。经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或已无病生存超过5 年的其他癌症患者可以入组。 2）在随机分组前30 天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。 3）免疫缺陷、艾滋病感染者； 4）除上述以外的严重的心肺肝肾脏功能不全； 5）无法控制的感染或者活动性感染； 6）合并严重的全身其他疾病不能顺应本研究（由研究者判断）； 7）不能定期随访者； 8）接受过腹腔或盆腔放疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科

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