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【ChiCTR-ONRC-13003369】地高辛治疗淋巴系统恶性肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-13003369

试验状态

正在进行

药物名称

地高辛

药物类型

化药

规范名称

地高辛

首次公示信息日的期

2013-07-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

淋巴系统恶性肿瘤

试验通俗题目

地高辛治疗淋巴系统恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

地高辛治疗淋巴系统恶性肿瘤的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察地高辛联合常规化疗方案治疗成人淋巴系统恶性肿瘤的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

南京市医学科技发展项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2016-12-13

是否属于一致性

/

入选标准

只有同时符合以下条件的受试者，才能入选试验： 1. 根据2008年WHO造血及淋巴组织肿瘤分类标准诊断为以下三种疾病之一的受试者： A：急性淋巴细胞白血病； B：弥漫大B细胞淋巴瘤； C：惰性淋巴瘤； 2. 受试者年龄：18～65岁(含)。 3. 一般状况可，ECOG评分<2分。 4. 有随访条件，自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。；

排除标准

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： 1. 既往有心律失常病史的患者； 2. 梗阻性肥厚型心肌病患者； 3. 预激综合征伴心房颤动或扑动控制不佳的高血压患者； 4. 严重电解质紊乱患者（包括血钾、血钙血或血镁）； 5. 妊娠或哺乳期患者、精神病患者等； 6. 有严重肝、肾功能损害患者（总胆红素 > 14mg/L，ALT或AST> 1.5倍正常值上限；肌酐清除率< 30ml/分或血清肌酐 >265.2μmol/L）； 7. 酒精、药物滥用病史者； 8. 近期参与其他药物临床试验者； 9. 已知或怀疑对试验药物或相关药物过敏者。 10. 心、肺功能障碍（≥Ⅱ度）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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