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【ChiCTR-RCH-13003435】地高辛在中国新生儿及小婴儿中的群体药动学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-RCH-13003435

试验状态

结束

药物名称

地高辛

药物类型

化药

规范名称

地高辛

首次公示信息日的期

2013-08-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

充血性心力衰竭，快速性心房颤动，心房扑动

试验通俗题目

地高辛在中国新生儿及小婴儿中的群体药动学研究

试验专业题目

地高辛在中国新生儿及小婴儿中的群体药动学研究

申办单位信息
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联系人邮编

201102

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临床试验信息
试验目的

采用NONMEM软件分析我院地高辛血药浓度监测数据记录，建立1岁以下中国患儿地高辛的群体药动学模型。并对模型进行多角度多层面分析，得出影响中国低年龄患儿地高辛代谢的各种因素。最后对模型进行内部和外部验证，为地高辛临床个体化给药提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

队列研究

盲法

/

试验项目经费来源

科室基金

试验范围

/

目标入组人数

131

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2013-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1岁以下口服地高辛酏剂超过6天且采血时间距离服药时间超过6小时的住院患儿将纳入本研究；

排除标准

病史资料不完整（尤其是采药时间缺失）或存在严重肝肾功能不全的患儿排出本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201102

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