【ChiCTR2100043670】ISABR联合沙利度胺二线治疗晚期恶性黑色素瘤的初步有效性、安全性、单臂、开放、非随机化Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期恶性黑色素瘤

试验通俗题目

ISABR联合沙利度胺二线治疗晚期恶性黑色素瘤的初步有效性、安全性、单臂、开放、非随机化Ⅱ期临床研究

试验专业题目

ISABR联合沙利度胺二线治疗晚期恶性黑色素瘤的初步有效性、安全性、单臂、开放、非随机化Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者在ISABR基础上联合沙利度胺治疗转移性黑色素瘤的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州制药厂有限公司，君实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18岁-65y，性别不限； 2)既往接受过全身治疗失败的或不可切除的晚期黑色素瘤患者，经病理学或细胞学确诊为黑色素瘤的患者，且无BRAF V600基因突变； 3)至少有一个可测量病灶（RESIST 1.1） 4)至少还有一个非连续性病变适合野外病灶客观反应率的影像学检查； 5)ECOG体力状况评分0-1分（开始入组治疗前3天内）；预计生存期≥3个月；主要器官功能基本正常； 6)实验室条件满足： A.血常规检查：血红蛋白（Hb)≥90g/L(14天内未输血)；绝对中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×10^9/L;血小板（PLT)≥100×10^9/L; B.B.生化检查：丙谷转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST)≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ULN);血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）;血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN ,且肌酊清除率> 50umol/L ; 7)患者自愿加入本硏究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1)沙利度胺过敏者； 2)怀孕或哺乳期妇女； 3)无法按计划服药或随访者； 4)试验期间及试验结束后的3个月内，受试者及其伴侣不愿意避孕者； 5)既往PD-1抗体治疗期间出现III级以上不良反应或者严重过敏反应者 6)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液和腹水； 8)研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗说脱期也可入组）等（注：;口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；先前治疗弓|起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者）； 9)存在任何重度和/或未控制的疾病的患者，包括 a)血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg)患者； b)首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥ 2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms)； 10)首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 11)首次给药4周内接种过粒细胞集落刺激因子（G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF)治疗者； 12)经研究者判断，受试者有其他可能导致本硏究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或姿料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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