【ChiCTR2500095424】基于眼动追踪的动态化电子 Amsler 表视物变形测量与视功能相关性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095424

试验状态

尚未开始

药物名称

电子Amsler表检查系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

较为常见的可能出现视物变形的视网膜疾病，包括年龄相关黄斑病变、病理性近视黄斑病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、糖尿病视网膜病变黄斑水肿等.

试验通俗题目

基于眼动追踪的动态化电子 Amsler 表视物变形测量与视功能相关性评估

试验专业题目

基于眼动追踪的动态化电子 Amsler 表视物变形测量与视功能相关性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发一种改进的电子Amsler表检查系统,通过引入动态表格、变视量化指标、视野缺损标注等创新设计，结合眼动仪动态追踪瞳孔，为黄斑病变等慢性进行性眼底病的视物变形评估提供更精准、全面的解决方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

17;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.视网膜患病眼：参与者层面： 1. 年龄≥18 岁； 2. 至少有一眼符合研究眼标准； 3. 患者未患有可影响视网膜状态的其他系统性疾病； 4. 患者未患有痴呆、智力障碍等影响配合检查的精神类疾病或影响生命安全的系统性疾病； 5. 患者有能力和意愿提供知情同意。研究眼层面： 1. 明确的黄斑病变诊断的患者，包括AMD、DR、CSC、病理性近视等，诊断由眼底病专科及以上医生通过眼底病诊断标准得出（详见下文病例诊断标准部分）； 2. BCVA优于0.7(logMar)； 3. 检测眼中的眼底疾病诊断应为单一病种。 2.正常对照眼: 参与者层面： 1. 年龄≥18 岁； 2. 至少有一眼符合研究眼标准； 3. 参与者有能力和意愿提供知情同意。研究眼层面： 1. 该眼不包含任何眼部疾病的诊断； 2. BCVA 优于 0(logMar)； 3. 正常眼的判定由眼底病专科及以上医生得出。；

排除标准

1.视网膜患病眼：参与者层面：1. 研究者认为该患者因其他原因不宜参加本临床试验（如不稳定的全身情况、血压血糖、严重的心血管疾病、肾脏疾病等）； 2. 血压>180/110mmHg（收缩压>180mmHg 或舒张压>110），如果通过服降压药后血压可以控制在该标准之下，则可以考虑纳入； 3. 在入组 4 个月内心梗或其他需要住院治疗的心脏疾病、脑梗、一过性缺血、急性心衰； 4. 有生育可能的女性（即目前在怀孕、哺乳期或打算在未来1年内怀孕者）。作为潜在研究参与者的妇女应该被询问怀孕的可能性；研究眼层面： 1. 患眼在过去的 4 个月内或在未来的 6 个月内可能进行主要的眼部手术（如眼内注药、眼部激光或冷凝治疗，眼睑手术、角膜手术、青光眼手术、白内障手术、玻璃体视网膜手术、巩膜扣带术等； 2. 患眼患有其他可影响视网膜观察及视网膜状态的其他眼部疾病，如任何可引起屈光间质混浊的疾病（若不存在其他眼病，单纯白内障而导致视力低于 0.5）、葡萄膜炎、不可控制的青光眼、严重的眼外感染如结膜炎、睑缘炎等。 2.正常对照眼: 参与者层面：1. 参与者患有可影响视网膜状态的其他系统性疾病，或服用影响视网膜功能或视网膜毒性的药物，未系统性使用皮质类固醇类药物大于 10mg/天或影响生命安全的系统性疾病； 2. 参与者患有痴呆、智力障碍等影响配合检查的精神类疾病。3. 检查眼4个月内进行眼部手术或眼内注药、眼部激光或冷凝治疗，包括眼睑手术、角膜手术、青光眼手术、白内障手术、玻璃体视网膜手术等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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