【ChiCTR2300069044】艾司氯胺酮对接受单侧全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069044

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

反跳痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮对接受单侧全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对接受单侧膝关节置换的患者术后反跳痛的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

设计一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验，探究术中持续输注艾司氯胺酮对接受全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有受试者按入组顺序编号为1-178。我们计划使用区组随机化方法将受试者按1:1的比例分成两组，区组的长度为4。使用Statistical Package for Social Science软件包生成一串随机数，从随机数列表中按照顺序记录下1-6的随机数，然后根据随机登记的数字排列区组。随机化分配时由临床试验中心负责执行的，该部门未参与试验的其他部分。

盲法

本研究为双盲设计。

试验项目经费来源

青岛市2022年度医药卫生科研指导项目资金的资助（2022-WJDZ186）

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.BMI<35kg/㎡； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4.患者符合全膝关节置换术治疗标准：（1）膝关节疼痛明显，无痛行走距离少于500米；（2）经过保守治疗效果不佳；（3）影像学表现为膝关节毀损明显。具体病种包括：类风湿性关节袋、骨性关节炎、创伤性关节炎和少数原发性或继发性骨软骨坏死性疾病。；

排除标准

1.血友病性关节炎，Charcot关节炎； 2.同侧膝关节既往手术史； 3.严重的心脑血管疾病，如高血压III级、严重的心瓣膜病、慢性心力衰竭、严重心律失常、具有明显症状的缺血性心脏病和脑卒中患者； 4.严重的肝肾疾病，如Child三级、肌酐清除率低于35 mL/min； 5.任何神经或精神疾病患者； 6.既往或目前存在颅内压增高的患者； 7.对局部麻醉药过敏； 8.穿刺部位存在感染的患者； 9.拒绝参与、无法理解书面研究信息者； 10.长期服用镇痛药物（患者在择期手术前已知或疑似在6个月内连续≥7天每天使用阿片类药物，或3天内使用长效阿片类、24小时内服用任何阿片类药物）； 11.青光眼患者； 12.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进者； 13.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者(STOP Band评分≥5分)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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