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【ChiCTR-IPR-15006821】砷剂联合维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006821

试验状态

正在进行

药物名称

维A酸

药物类型

化药

规范名称

维A酸

首次公示信息日的期

2015-07-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

砷剂联合维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的多中心临床研究

试验专业题目

砷剂联合维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

单纯应用砷剂联合全反式维甲酸（ATRA）治疗APL伴t(15;17)(q22;q12)优于常规化疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由计算机产生随机号

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊APL病人（WHO 2008诊断分类） 2.年龄15-80岁 3.体力评分为0-2（WHO） 4.治疗前外周血白细胞＜40×109 5.肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限 6.血肌酐 ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 μmol/L); 7. 签署知情同意书；

排除标准

1. 伴有脑出血 2.妊娠 3.不签署知情同意书 4.严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）。 5.诱导缓解过程中白细胞大于50×109/L者；6.患有精神疾病或其他情况无法按方案进行；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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