【ChiCTR2000035840】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。颞肌瓣裂开转位技术在复发性鼻咽癌术后颅底重建中的作用：前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。颞肌瓣裂开转位技术在复发性鼻咽癌术后颅底重建中的作用：前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

颞肌瓣裂开转位技术在复发性鼻咽癌术后颅底重建中的作用：前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

探讨颞肌瓣裂开转位技术在局部复发性鼻咽癌术后颅底重建中的作用，并与颞肌全层转位技术进行比较，分析该技术对复发性鼻咽癌患者术后并发症、生存质量及生存率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

按照肿瘤T分期作为分层因素(T3 vs T4)，将受试者按照1:1进行随机分配到两个治疗组之一。分层后，通过分层区组随机方法将患者随机分配至两组之一。使用SAS软件，由专门的序列管理人员产生分层区组随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市申康发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书； ECOG评分为0或1，一般身体状况可以耐受研究中的颅底手术，未伴有严重的合并症；18岁≤年龄≤75岁；（2）局部复发情况：病理确诊为鼻咽癌放疗后鼻咽颅底局部复发，研究团队必须认为患者复发的病灶能够经手术切除；（3）T分期为T3或者T4；（4）如有颈部复发，颈部复发病灶能采用局部治疗方法控制；（5）不伴有远处转移；（6）术前影像学评估，需行内镜下Ⅲ型和Ⅳ型鼻咽切除术的患者[根据复旦大学附属眼耳鼻喉科医院发表文章：鼻内镜下鼻咽癌切除术的手术分型[J]. 山东大学耳鼻喉眼学报, 2019, 33(2): 39-45]。需要颞肌瓣转位技术者。（7）曾接受过1次根治性放射治疗，且间隔时间至少6个月；预计生存期≥6个月；（8）具有足够的主要脏器功能。；

排除标准

(1)接受过放射性粒子植入治疗或者多次放疗；（2）初发鼻咽癌；（3）患者有先前针对本次疾病复发的手术或放疗史；（4）患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰手术治疗的患者；（5）具有另一种恶性肿瘤病史的患者，除非该疾病未进展≥2年；（6）有任何可能妨碍研究依从性的其他情况；（7）怀孕或哺乳；（8）术后不需颞肌瓣修复的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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