【ChiCTR2600122077】注射用伏欣奇拜单抗治疗慢性肾脏病（CKD 3-5期）患者痛风性关节炎急性发作的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病（CKD 3-5期）患者痛风性关节炎

试验通俗题目

注射用伏欣奇拜单抗治疗慢性肾脏病（CKD 3-5期）患者痛风性关节炎急性发作的真实世界研究

试验专业题目

注射用伏欣奇拜单抗治疗慢性肾脏病（CKD 3-5期）患者痛风性关节炎急性发作的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

(1) 主要目的：评估注射用伏欣奇拜单抗治疗慢性肾脏病（CKD 3-5期）患者痛风性关节炎急性发作的有效性。 (2) 次要目的： ① 评估注射用伏欣奇拜单抗治疗CKD 3-5期患者痛风性关节炎急性发作的安全性。 ② 评估注射用伏欣奇拜单抗治疗CKD 3-5期患者痛风性关节炎急性发作对肾功能的影响。 (3) 探索性目的：评估注射用伏欣奇拜单抗治疗CKD 3-5期患者痛风性关节炎急性发作对炎症水平的变化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=75 周岁、男女不限； 2. 体重指数（BMI）< 40 kg/m^2； 3. 根据 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准诊断为原发性痛风的患者； 4. 当前的急性痛风发作在筛选期前 5 天内发生； 5. 临床诊断为慢性肾脏病（CKD）患者，且 eGFR<60 mL/min/1.73 m^2（采用 CKD-EPI公式计算）； 6. 愿意在研究期间根据研究者判断决定是否进行降尿酸治疗（ULT）； 7. 自愿签署知情同意书，并且配合方案完成的受试者；；

排除标准

1. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病，例如存在其他疼痛，包括但不限于神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等； 2. 存在以下有临床意义的疾病: (1) 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 30%的病史者； (2) 3 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者； (3) 6 个月内行冠状动脉血运重建术者； (4) 存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、 II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； (5) 筛选期心电图提示 QTc 间期>=480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/（RR^0.33）），或有 QTc 间期延长病史者； 3. 选期实验室检查值存在以下异常： (1) 白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限； (2) PLT<=100×10^9/L； (3) 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST） >3×ULN 、天冬氨酸氨基转移酶（ALT） >3×ULN； (4) 甘油三酯>5.7mmol/L； 4. 接受过以下任何药物或治疗措施者： (1) 入组前 1 天接受 NSADs、秋水仙碱、激素等其他抗痛风治疗； (2) 筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何 IL-1 阻断剂、 TNF 抑制剂、其他生物制剂； (3) 筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗； (4) 筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染； 5. 符合以下条件之一者： (1) 确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染； (2) 处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗 TB 治疗者等； 6. 筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 7. 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 8. 活动性恶性肿瘤； 9. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 10. 筛选前 1 个月内用过研究性药物或参与其它临床试验； 11. 筛选期血 HCG 阳性女性、哺乳期女性、研究期间不能有效避孕的女性； 12. 对研究药物或同类药物的有过敏史或禁忌症； 13. 经研究者判定受试者存在不适合参加本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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