【ChiCTR2400093218】导管消融联合Marshall静脉无水乙醇灌注在持续性房颤治疗中的有效性和对心脏重塑的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

导管消融联合Marshall静脉无水乙醇灌注在持续性房颤治疗中的有效性和对心脏重塑的影响

试验专业题目

导管消融联合Marshall静脉无水乙醇灌注在持续性房颤治疗中的有效性和对心脏重塑的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探究导管消融联合Marshall静脉无水乙醇灌注在持续性房颤治疗中的有效性和对心脏重塑的影响 2.次要研究目的：研究患者基线资料（如年龄、性别、房颤病程、合并疾病、化验检查、用药方案）和术中资料对导管射频消融联合Marshall静脉无水乙醇灌注术后房颤复发的预测价值，并尝试建立新的房颤复发预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化分组，将影响AF预后的2个因素（左房前后径和AF持续时间）纳入分层因素，共分为4层，分别为： 1：左房前后径≤40mm，AF持续时间≤1年； 2：左房前后径≤40mm，AF持续时间＞1年； 3：左房前后径＞40mm，AF持续时间≤1年； 4：左房前后径＞40mm，AF持续时间＞1年；首先对入组患者进行分层，然后层采用随机数字法进行分组，奇数纳入A组，偶数纳入B组，研究为开放试验，受试者、研究者及统计分析人员均知晓治疗分组信息。

盲法

开放

试验项目经费来源

吉林大学第一医院心内科

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

经常规12导联心电图或24小时动态心电图监测（HOLTER）证实为症状性持续性AF，且持续时间大于7天，小于3年（诊断参考《2020年欧洲心脏病学会心房颤动诊断和管理指南》）； 18-75 岁的男性和女性；因使用抗心律失常药物超过 6周仍持续性心律失常而需要导管消融的患者；经食管超声心动图证实心房及左心耳内无血栓证据的患者；自愿决定参与本研究并给予书面知情同意的患者；能够理解，遵循指示并在整个研究期间参与的患者。；

排除标准

阵发性房颤；既往接受过心房颤动消融术或迷宫手术的患者；在3个月内进行过心脏手术；在 3 个月内诊断为急性冠脉综合征的患者，或在研究时在预期手术路线近端冠状动脉中接受支架置入术或冠状动脉旁路移植术的患者；严重心力衰竭患者和心源性休克患者；肥厚型心肌病患者；有造影剂或抗凝剂禁忌证的患者； 1个月内进行的影像学检查（CT、TEE 或 MRI）证实心房及左心耳内有血栓证的患者心房内血栓证据的患者；患有心内恶性肿瘤；预期寿命12 个月或更短的患者；严重肾功能不全的受试者（肌酐清除率<30ml/min）；左房内径大于65mm，或左心房容积大于200ml；孕妇、哺乳母亲和计划怀孕或在研究期间可能怀孕但未使用医学上可接受的避措施的妇女；伴有慢性症状的显著限制性或慢性阻塞性肺疾病；有急性疾病或活动性感染；血液凝固或出血异常病史；抗凝禁忌证；存在妨碍血管通路的疾病；在筛选前30天内参加其他临床试验在筛选前30天内参加其他临床试验的患者；不愿意或无法提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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