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【ChiCTR2500114922】益生菌对青少年中重度抑郁症改善效果的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

益生菌对青少年中重度抑郁症改善效果的临床随机对照试验

试验专业题目

益生菌对青少年中重度抑郁症改善效果的临床随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估益生菌干预对青少年中重度抑郁症状的改善效果次要目的 1.分析益生菌对肠道菌群组成、多样性及代谢物的影响； 2.评估益生菌对炎症因子的调节作用及其与抑郁改善的关联； 3.检测血清神经递质水平及甲状腺激素，探究益生菌对神经内分泌系统的调节作用； 4.监测肝肾功能、电解质及代谢指标，记录不良反应，以评估安全性； 5.比较两组患者的依从性、生活质量及睡眠改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：13 - 18 岁的青少年； 2. 诊断标准：符合临床常用抑郁诊断标准，如《国际疾病分类第 10版（ICD - 10）》中抑郁症的诊断标准，包括核心症状（如情绪低落、兴趣丧失等）以及伴随症状（如食欲改变、睡眠障碍等）； 3. 抑郁严重程度：通过常用抑郁评估量表儿童抑郁评定量表修订版（Children's Depression Rating Scale-Revised，CDRS-R）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（ Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ，MADRS）、临床总体印象（Clinical Global Impression，CGI）、贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory，BDI）等评定，达到中、重度抑郁（如 CDRS-R 总分>=41 分等）；注：CDRS-R 和 MADRS 侧重症状严重程度，适合疗效评估；CGI 为临床医生快速整体评估工具，适合疗效终点判断；CGAS 侧重功能恢复，推荐用于长期随访。BDI 广泛用于 13 岁以上青少年及成人的临床研究； 4. 知情同意：青少年及其法定监护人自愿参与研究，并签署知情同意书； 5. 健康状况：无严重的躯体疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）对抑郁症状产生潜在影响，身体一般状况良好，能够耐受益生菌干预； 6. 依从性评估：预计能够按照试验要求完成所有的干预措施和随访检查，依从性较好。；

排除标准

1. 其他精神疾病：患有双相情感障碍、精神分裂症等其他重性精神疾病，因为这些疾病可能干扰对抑郁症状的评估和治疗效果判断; 2. 药物使用：近一个月内服用过其他可能影响神经精神系统的药物，以免药物因素干扰益生菌的作用效果判断; 3. 肠道疾病：存在严重的肠道疾病（如炎症性肠病、肠道感染等），这些疾病本身可能会改变肠道菌群，且可能对益生菌的耐受性及作用产生复杂影响; 4. 过敏史：对益生菌或其辅料成分过敏，避免因过敏反应影响研究的顺利开展以及对受试者的安全; 5. 药物滥用或成瘾：有药物滥用（如滥用镇静催眠药、兴奋剂等）或酒精、物质成瘾史，这些因素可能会影响大脑神经递质等生理机制，干扰对抑郁症的治疗效果观察; 6. 近期手术史：近三个月内进行过腹部外科手术（如胃肠道手术等），因为手术可能对肠道功能和菌群产生较大影响; 7. 近一个月内有过抗生素使用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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