【ChiCTR2400083905】GnRH-ant预处理对PCOS患者体外受精胚胎移植拮抗剂方案疗效的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083905

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

GnRH-ant预处理对PCOS患者体外受精胚胎移植拮抗剂方案疗效的前瞻性队列研究

试验专业题目

GnRH-ant预处理对PCOS患者体外受精胚胎移植拮抗剂方案疗效的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

多囊卵巢综合征（PCOS）是导致女性无排卵性不孕的常见疾病，行体外受精胚胎移植(IVF-ET)助孕的这类患者在超促排卵过程中通常具有卵泡发育不同步、卵巢高反应、卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率高和卵母细胞质量差等特点。在超促排卵方案启动前进行合适的预处理，将有助于改善IVF助孕结局。口服避孕药（OCP）是临床上最常用的预处理方法。但是近年来越来越多的证据表明，它们对不孕治疗后的妊娠结局有潜在的不良影响，本研究设计在不影响妊娠结局的前提下，寻找一种替代的预处理药物来优化PCOS患者行IVF助孕的疗效。基于我们在正常人群中使用促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）预处理的前期研究结果，结合其他学者的研究，我们设计这一前瞻性队列研究。通过对于随机分组的两组PCOS患者行IVF助孕的人群，使用或不使用GnRH-ant预处理，通过比较两组患者基础性激素，卵泡发育同步性，外源性Gn用量，OHSS发生率，以及获卵数、成熟卵子数，优胚数的变化。探讨GnRH-ant预处理对于PCOS患者IVF临床结局（种植率、临床妊娠率、持续妊娠率、流产率和活产率）的影响。为改善PCOS患者IVF结局的预处理方案提供有力的临床支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员采用统计学软件SPSS 26.0 产生随机数表

盲法

研究者设盲、评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 依据 2003 年鹿特丹标准诊断 PCOS 2: 女方年龄<35 岁 3: 纳入前 3 个月内未服用过激素类药物，双侧卵巢存在，阴道 B 超卵巢显示清晰 4: 子宫内膜正常，没有子宫手术史；

排除标准

1: 合并其他可引起高雄激素或排卵异常的疾病(如甲状腺疾病、高催乳素血症、肾上腺肿瘤等) 2: 子宫及卵巢手术史 3: 卵巢储备功能减退，FSH>12U/L 或 AFC<8 个或 AMH<1.1ng/ml 4: 子宫内膜病变（内膜息肉、宫腔粘连史等）、子宫畸形、子宫肌瘤（肌瘤大于3cm 或与内膜关系密切）、子宫内膜异位症 III-IV 期、子宫腺肌症、输卵管积液等 5: 复发性流产史、反复种植失败史、染色体异常 6: 男方严重少弱精子症或梗阻性无精子症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

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