【ChiCTR2500108657】一种新型吸引双极电凝装置在功能性内窥镜鼻窦手术治疗慢性鼻窦炎中的应用：一项初步的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108657

试验状态

结束

药物名称

新型吸引双极电凝装置;内窥镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

一种新型吸引双极电凝装置在功能性内窥镜鼻窦手术治疗慢性鼻窦炎中的应用：一项初步的随机对照试验

试验专业题目

吸引双极电凝在鼻内镜手术中的止血效果及安全性评价

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机对照试验，比较新型吸引双极电凝装置与常规单极电凝止血方式在功能性内窥镜鼻窦手术治疗慢性鼻窦炎中的术后初步疗效差异。通过术后鼻窦通气情况、症状改善、鼻息肉复发率及术后并发症等，评估新装置在促进黏膜恢复、改善症状及提升生活质量方面的临床效果和安全性，为新技术的临床推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名独立研究助理使用 Excel 中的 RAND 函数生成计算机随机数字表。将32例患者按照1:1比例随机分配至试验组（吸引式双极电凝）与对照组（吸引式单极电凝），每组16例。

盲法

患者：不知晓自身分组，实施单盲；术者：因器械外观差异，无法实施盲法；评估者：术后随访与疗效评估由另一名独立研究人员完成，其不知晓分组信息，确保评估盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄在18至75岁之间； (2) 根据《2020年欧洲鼻窦炎与鼻息肉立场文件（EPOS 2020）》诊断为慢性鼻窦炎（CRS），可伴有或不伴有鼻息肉； (3) 拟行首次功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）； (4) 术前鼻窦CT Lund-Mackay评分 ≥5 分； (5) 凝血功能正常（血小板计数、PT、APTT在参考范围内或临床可接受）； (6) 在充分了解研究方案后，自愿签署知情同意书； (7) 近三个月内未参与其他临床试验。；

排除标准

(1) 存在全麻或鼻内镜手术禁忌证； (2) 长期使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物； (3) 长期全身应用糖皮质激素； (4) 伴有重大系统性疾病，如免疫缺陷（如HIV感染或长期免疫抑制剂使用）、无法控制的高血压（≥160/100 mmHg，尽管应用≥3种药物治疗）、无法控制的糖尿病（HbA1c>9%）或活动性肺结核； (5) 术前三个月内放置鼻部药物洗脱支架； (6) 既往接受过鼻部手术（如鼻中隔成形术、鼻窦手术、下鼻甲手术）； (7) 妊娠、哺乳或其他可能影响研究结局的生理状态； (8) 存在既往眼部结构性疾病（如青光眼、视神经萎缩、高度屈光不正）或眼科手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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