CTR20231813
进行中（招募完成）
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-06-14
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服精氨酸培哚普利氨氯地平片的人体生物等效性试验
331800
主要研究目的：以Les Laboratoires Servier Industrie生产的精氨酸培哚普利氨氯地平片（商品名：COVERAM；规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的精氨酸培哚普利氨氯地平片（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂精氨酸培哚普利氨氯地平片和参比制剂COVERAM在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-17
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
请登录查看聊城市人民医院
252000
全球上市
一致性评价
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