【ChiCTR1800020351】多中心、开放、随机对照临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020351

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

多中心、开放、随机对照临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机对照临床研究，评价津优力在非小细胞肺癌患者中预防多个化疗周期的中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法产生随机序列，总例数为372，区组长度为4，随机种子数设为“20181113”，用SAS 9.4软件PROC PLAN实现

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-28

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，＜70 岁，性别不限；（2）经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；（3）需要接受多周期辅助化疗的患者；（4）计划接受含铂的二药方案；（5）一般状态KPS评分≥70 分；（6）预计生存期3个月以上；（7）无明显血液系统疾病征像，定义为入组前Hb≥7.5g/dL，WBC≥3.0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L。且无出血倾向；（8）心电图检查未见明显异常；（9）肝功能检查ALT、AST、TBIL 各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内。若由于非肿瘤原因引起LDH升高时，LDH应≤2.5 倍正常上限值；若LDH升高系由肿瘤所致，可以入组；（10）肾功能检查BUN、Cr、UA 在正常上限1.5倍以内；（11）受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。；

排除标准

（1）目前有难以控制的感染，体温≥38.0℃；（2）怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者；（3）同时采用其他试用药物或正在接受其他临床试验；（4）对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；（5）接受过造血干细胞移植或器官移植；（6）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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