【ChiCTR-ONC-17011044】单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的可行性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17011044

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的可行性及安全性临床研究

试验专业题目

单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的可行性及安全性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的可行性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为前瞻性临床研究，无随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-05

试验终止时间

2018-04-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经细胞学或组织学确认的食管鳞状细胞癌，并需行手术治疗的实体瘤患者； 3. 术前经超声胃镜确认肿瘤分期为T1-2N0-1M0期患者；或T3N1M0(IIIa)期患者经新辅助放/化疗后评估肿瘤达到PR（部分缓解），可行手术切除者； 4. 肿瘤位于胸段或腹段食管； 5. 肿瘤未侵及周围重要器官及远处转移； 6. 锁骨上及腹膜后淋巴结无明显肿大、无远处转移的证据(M0)； 7. 主要器官功能基本正常：肺功能基本正常，可接受全身麻醉；心功能NYHA分级为0～1级； 8. 研究前自愿签署知情同意书，患者和/或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能使患者遵守方案规定的访视； 9. 育龄妇女必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，并确认男女患者均正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意从签署知情同意书起至研究结束后3个月内保持此避孕措施。；

排除标准

1. 同时患有其它部位恶性肿瘤者； 2. 既往有食管或胃切除手术史患者； 3 既往有纵隔手术史或腹腔广泛黏连患者； 4. 合并心脏血栓患者； 5. 患有心理、精神或神经系统疾病者； 6. 恶病质、严重营养不良患者； 7. 近期有胃溃疡复发、胃出血病史以及其他严重基础疾病； 8. 合并有凝血功能障碍、HIV抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者； 9. 存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。 10. 同时参与另一项临床研究的患者； 11. 已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者； 12. 其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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