【ChiCTR2300078782】植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢影响及抗氧化作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078782

试验状态

尚未开始

药物名称

植物甾醇+磷脂

药物类型

规范名称

植物甾醇+磷脂

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

血胆固醇边缘升高

试验通俗题目

植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢影响及抗氧化作用研究

试验专业题目

植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过植物甾醇和磷脂联合干预血胆固醇边缘升高人群，探索其对脂代谢的影响，明确植物甾醇和磷脂联合应用调控脂代谢的作用，为血脂异常的防治开辟新思路。 2. 旨在探讨植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群氧化应激水平的影响，探讨植物甾醇和磷脂可能通过抗氧化作用影响血脂代谢的机制。 3. 为血胆固醇边缘升高人群的血脂控制提出适当的膳食营养物质干预措施，进一步为通过膳食补充辅助调控血脂提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员，通过SPSS，使用随机数生成器进行随机分组

盲法

在干预实施过程中，研究对象（血脂边缘升高）和研究实施者（医生和问卷调查者）均盲。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在30~65周岁，性别不限，民族不限；（2）BMI ≥24kg/m²；（3）血脂边缘升高者：满足以下任意一种条件者即可。轻度高胆固醇血症：血清5.2mmol/L ≤ TC ＜6.2mmol/L或3.4mmol/L≤ LDL-C ＜4.1 mmol/L；轻度高甘油三酯血症：1.7mmol/L≤TG ＜2.3mmol/L；轻度混合型高脂血症：满足1.7mmol/L ≤ TG ＜2.3mmol/L，且满足以下条件至少一条：5.2mmol/L≤TC ＜6.2mmol/L，3.4mmol/L≤ LDL-C ＜4.1 mmol/L。（4）糖尿病、高血压等慢性疾病控制良好者，且无严重肝、肾、甲状腺、心脑血管、消化系统等疾病者；（5）近3个月内未使用任何调节血脂的相关药物（如利尿剂、β受体阻断剂、他汀类药物或其他药物），及富含植物甾醇和磷脂的营养补充剂；（6）自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

（1）传染性疾病、恶性肿瘤治疗期、精神病患者；（2）过敏体质及对试验产品成分过敏者；（3）过度抽烟或酗酒[过度吸烟（≥2包/天、烟龄≥10年），酗酒（男性> 70克/天，女性> 56克/天）；(50ml相当于1两) 70g酒精相当于啤酒1700ml、葡萄酒750ml、38°的白酒250ml 56g酒精相当于啤酒1400ml、葡萄酒600ml、38°的白酒170ml 酒精摄入量(克)= 饮酒量(毫升)× 酒精度数(%)× 0.8 （4）有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等；（5）妊娠或哺乳期妇女；（6）不能遵循试验要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学

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