【ChiCTR-IPR-16007759】表阿霉素为基础药物化疗对合并糖尿病的早期乳腺癌患者的心脏毒性及右丙亚胺的保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16007759

试验状态

正在进行

药物名称

表阿霉素

药物类型

规范名称

表阿霉素

首次公示信息日的期

2016-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤与心脏病

试验通俗题目

表阿霉素为基础药物化疗对合并糖尿病的早期乳腺癌患者的心脏毒性及右丙亚胺的保护作用

试验专业题目

表阿霉素为基础药物化疗对合并糖尿病的早期乳腺癌患者的心脏毒性及右丙亚胺的保护作用

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临床试验信息

试验目的

本研究为国内外首次以合并糖尿病这一心血管病危险因素的女性早期乳腺癌患者为观察对象，行以表阿霉素为基础的辅助性化疗，于化疗前后，对患者从心脏的自主神经系统活性及其调节功能，多普勒超声心功能水平以及氧化应激指标等不同角度进行多方面评估，旨在观察对于合并糖尿病的女性早期乳腺癌患者，应用蒽环类药物化疗是否将接受“再重打击”，会明显加重心脏毒性，右丙亚胺能否对其发挥保护作用，从而进一步论证控制内科危险因素对减轻蒽环药物心肌损害的重要性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者应用随机数据表按照1:1比例将糖尿病患者随机分为2组：一组为单纯化疗组、另一组于化疗前联合应用右丙亚胺，为化疗＋右丙亚胺组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

入选标准

所有患者均于手术切除肿瘤后，经病理证实明确诊断早期乳腺癌，并且按照国际标准化指南预行以表阿霉素为基础的辅助性化疗（表阿霉素＋环磷酰胺）6疗程，约130天；血压<140/90mmHg；超声心动图LVEF值≥50%；肝肾功能正常(血清尿素氮水平≤ 1.5 mg/dl, 血清肌酐水平 ≤ 2.0mg/dl)；未合并应用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、B-受体阻滞剂、钙通道抑制剂及类固醇类等药物；未服用Vc、VE 等影响氧化应激参数的药物；采血前1周内无2型糖尿病急性并发症、无严重2型糖尿病慢性并发症、1周内未发生外伤、手术、感染等急性应激事件。所有患者均为正常窦性心律。；

排除标准

患者既往高血压病史、甲状腺功能亢进及减低史、肝肾疾患病史；冠心病、充血性心力衰竭病史及目前存在症状者、超声心动图LVEF <50%、心肌病及瓣膜病等明确的结构性心脏病史；放、化疗病史。心电图显示缺血性ST-T改变、病理性Q波及完全性左束支传导阻滞，房室传导阻滞、持续性心房扑动、心房颤动、房性心动过速和/或起搏心律；Holetr记录时间少于22小时，24小时有效心跳数少于85%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

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