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【ChiCTR-IPR-16008631】一项比较脂质体阿霉素、表阿霉素和阿霉素在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性的随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008631

试验状态

尚未开始

药物名称

表阿霉素/阿霉素

药物类型

/

规范名称

表阿霉素/阿霉素

首次公示信息日的期

2016-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项比较脂质体阿霉素、表阿霉素和阿霉素在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性的随机、对照研究

试验专业题目

一项比较脂质体阿霉素、表阿霉素和阿霉素在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性的随机、对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

430022

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临床试验信息
试验目的

比较脂质体阿霉素或表阿霉素替代常用方案R-CHOP中的阿霉素治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化方法（请华中科技大学同济医学院公共卫生学院的老师用区组随机化方法产生随机序列）

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理或组织细胞学证实的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，且适合使用CHOP样方案的治疗； 2.年龄18-65岁； 3.ECOG体能评分 0-2分； 4.既往从未接受过针对淋巴瘤的化疗、放疗、生物治疗； 5.至少有一个可测量病灶； 6.预计生存期≥3个月； 7.肝功能：转氨酶和胆红素≤2×正常值上限；血常规：白细胞计数≥3000/uL，绝对中性粒细胞计数≥1500/uL，血红蛋白≥100g/L，血小板≥75×109/L； 8.二维心脏彩超或MUGA扫描测得LVEF≥45%； 9.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为I-II级； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.淋巴瘤中枢侵犯； 2.严重心脏基础疾病病史者，包括具有临床意义的室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗死发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 3.已知对化疗方案中任何一种药物成分过敏或者较严重的过敏体质者； 4.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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