【ChiCTR-IIR-16007817】中国乳腺癌患者采用高剂量表阿霉素新辅助化疗的有效性及安全性的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16007817

试验状态

尚未开始

药物名称

表阿霉素

药物类型

规范名称

表阿霉素

首次公示信息日的期

2016-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

中国乳腺癌患者采用高剂量表阿霉素新辅助化疗的有效性及安全性的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

中国乳腺癌患者采用高剂量表阿霉素新辅助化疗的有效性及安全性的多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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230021

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临床试验信息

试验目的

观察中国Ⅱ~Ⅲ期LuminalB型（除外Her-2阳性亚型）及三阴型乳腺癌患者随机采用国外指南推荐标准剂量（高剂量）EPI方案（TEC、EC-T、EC-TC）新辅助治疗的疗效及安全性。主要观察pCR率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由安徽医科大学第一附属医院的杜瀛瀛老师，采用SAS软件，根据患者年龄(≤ 49岁 or ≥ 50 岁)、肿瘤大小(≤ 2.0, 2.1 to 5.0, or ≥ 5.1 cm),腋窝淋巴结状态（有转移 or无转移）三个因素进行中心分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

海正辉瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

174

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁； 2.经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为Ⅱ~Ⅲ期Luminal B型（除外Her-2阳性者）及三阴型原发性乳腺癌患者。有明确可测量的肿瘤病灶，在5 mm薄层CT或MRI扫描病灶上长径≥10 mm（普通CT扫描的病灶最大径≥ 20 mm），可测量的皮肤结节等，若≥10 mm也可作为可测量病变； 3.完善全身检查，除外肿瘤远处转移； 4.全身功能状态PS（ECOG）评分≤2分； 5.正常的实验室数值：血常规：血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L；血生化：血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）, AKP、AST 和ALT ≤2.5×ULN(无肝转移)；尿素≤1.5 ×（ULN），血清肌酐≤1.5 ×ULN； 6.心脏功能正常，心脏彩超左室射血分数正常（基线LVEF≥50%）； 7.未接受抗肿瘤放化疗或内分泌治疗； 8.隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶； 9.同意进行化疗及手术等相关治疗，并签署知情同意书； 10.应为手术绝育、绝经后患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。；

排除标准

1. 临床分期为ⅡA、ⅡB原发性乳腺癌患者，无保乳意愿； 2. 乳腺穿刺活检证实为Her-2阳性者及Luminal A型患者； 3. 伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病； 4. 已接受过化疗、放疗、内分泌治疗； 5. 同时合并其它恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外； 6. LVEF<50％； 7. 哺乳期和妊娠期患者； 8．精神病患者或依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230021

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