【ChiCTR1900024977】甲磺酸阿帕替尼联合放化疗治疗食管鳞癌术后淋巴结复发患者的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024977

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合放化疗治疗食管鳞癌术后淋巴结复发患者的有效性及安全性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合放化疗治疗食管鳞癌术后淋巴结复发患者的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

213003

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临床试验信息

试验目的

观察和评价同步放化疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗食管癌根治术后淋巴结复发患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-15

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 男女性别不限，18岁≤年龄≤75岁； 2) 患者自愿选择加入试验组或对照组，并签署书面知情同意书； 3) 东部合作肿瘤学小组（ECOG）体力状况评分0-1，预期寿命＞3个月； 4) 入组患者需获得明确的术后病理诊断证实为食管鳞状细胞癌； 5) 患者既往接受过食管癌根治性手术且获得R0切除，出现淋巴结复发症状的时间距手术治疗时间＞6个月； 6) 淋巴结复发病灶位于颈部、纵隔和腹主动脉旁等常见淋巴结转移部位，采用CT、MRI可测量和评价；联合治疗前1周内完成首次CT/MRI检查，记录可测量病灶并作为疗效评价的基线值； 7) 预期入组患者能够耐受联合治疗方式； 8) 入组前生化检验指标必须符合下标准： a.白细胞计数≥ 2.0x10^9/L b.中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L c.血小板计数100x10^9/L d.血红蛋白≥90g/L e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5ULN； f.总胆红素<1.5ULN g.血清肌酐≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

1) 患者患有其他组织类型的恶性肿瘤； 2) 患者出现神经系统、骨转移、内脏转移； 3) 曾接受过VEGF、VEGFR及其下游信号蛋白靶点（如RAF激酶）相关药物治疗； 4) 患者伴有药物控制效果欠佳的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）； 5) 有出血倾向的患者，如未愈伤口、活动性消化道溃疡、凝血功能异常等； 6) 有未控制的感染、II级以上心力衰竭、不稳定性心绞痛、频发心律失常，以及1年内有心脑血管梗塞病史的患者； 7) 患有精神分裂等精神异常疾病影响治疗依从性的疾病的患者； 8) 患有急性或慢性传染病，如乙肝、丙肝、结核和HIV等； 9) 对研究药物成分过敏； 10) 其他研究者认为不宜行联合治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学第三附属医院肿瘤放射治疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213003

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