CTR20220513
已完成
骨化三醇软胶囊
化药
骨化三醇软胶囊
2022-03-07
/
1）绝经后骨质疏松； 2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3）术后甲状旁腺功能低下； 4）特发性甲状旁腺功能低下； 5）假性甲状旁腺功能低下； 6）维生素D依赖性佝偻病； 7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究
225300
主要研究目的：以江苏中治制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊剂（0.25μg/粒）为受试制剂，以Catalent Germany Eberbach GmbH的骨化三醇胶丸（0.25μg/粒，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2022-03-08
2022-05-26
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
请登录查看江西省肿瘤医院
330029
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行业参考
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