【ChiCTR1800018232】阿帕替尼联合紫杉醇与顺铂/卡铂对比紫杉醇与顺铂/卡铂一线治疗IVB期、复发性或持续性宫颈癌的一项前瞻、随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018232

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇+顺铂+卡铂/紫杉醇+顺铂+卡铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇+顺铂+卡铂/紫杉醇+顺铂+卡铂

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合紫杉醇与顺铂/卡铂对比紫杉醇与顺铂/卡铂一线治疗IVB期、复发性或持续性宫颈癌的一项前瞻、随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合紫杉醇与顺铂/卡铂对比紫杉醇与顺铂/卡铂一线治疗IVB期、复发性或持续性宫颈癌的一项前瞻、随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较阿帕替尼联合紫杉醇与顺铂与顺铂/卡铂对比紫杉醇与顺铂一线治疗IVB期、复发性或持续性宫颈癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计学专家采用区组随机法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意书； 2.经组织病理学证实为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 3.根据FIGO分期为IVB期、复发性或持续性的宫颈癌患者，无法通过手术和/或放疗治愈； 4. 年龄18-70岁； 5. 根据RECIST 1.1标准有客观可测量的病灶； 6. ECOG评分0-2分； 7 预计生存超过3个月； 8.既往未接受针对晚期、复发/持续性宫颈癌全身化疗者；既往因为局部晚期疾病接受过同期放化疗患者（在放疗过程中同期给予化疗）可参加本研究；既往曾接受过含铂辅助化疗（包括手术或放疗后）或新辅助化疗者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6个月，有资格参加本研究。 9. 白细胞≥3.0×109，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109，血小板≥80×109，血红蛋白≥80g/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5?正常值上限（ULN），血清胆红素（TBIL）≤1.5ULN，血清肌酐≤ULN或者肌酐清除率≥60ml/min；；

排除标准

如果患者不符合入选标准或出现了下述任何情况，则将该患者从本研究中排除： 1. 组织病理学证实非宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌者，若存在小细胞、神经内分泌癌、肉瘤成分，不可以入组； 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3. 双肾积液无法通过放置输尿管支架或肾造瘘缓解； 4. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 5. 入选研究前6个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV级心功能不全（NYHA标准）； 6. 入选研究前28天内有消化道穿孔病史者； 7. 存在药物不可控制的高血压； 8. 存在不能控制的活动性感染； 9. 既往有明确的外周神经病变且有相关症状者； 10. 存在影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统的转移； 11. 合并宫颈癌以外的其他原发恶性肿瘤病史（皮肤非恶性黑色素瘤除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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