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【ChiCTR1900025914】雷公藤片治疗声带白斑的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

声带白斑

试验通俗题目

雷公藤片治疗声带白斑的有效性和安全性研究

试验专业题目

天津医科大学第二医院2019临床研究课题

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

喉癌的发病率一直居高不下，对喉癌前病变状态(如声带白斑)的有效干预措施是进一步降低喉癌发病的关键。目前，对于喉癌前病变，尚未有有效的药物治疗，临床上多采用手术治疗的方式，造成了手术的滥用，治疗费用的增长，手术并发症的增加，病人经济成本较高。能不能找出或改变某种药物给药方式，既能对喉癌前病变形成有效的治疗，使其上皮内瘤变级别减轻，阻断其进一步向喉癌发病;同时又能有效的避免手术的滥用，节省巨大的经济成本，满足广大患者的需求。我们在前期的研究中发现，雷公藤片治疗大鼠的喉癌前病变总有效率达到80%，目前，在临床应用上，雷公藤制剂如雷公藤片，雷公藤多苷片，广泛应用于口腔不典型增生病变-口腔扁平苔藓的治疗，总有效率达到90%以上，而声带白斑病理上和口腔扁平苔藓一样，主要是不典型增生伴角化不全或者角化过度，表现为白色斑片状改变，都属于癌前病变。鉴于此，我们课题组申请雷公藤片治疗声带白斑的有效性和安全性研究。主要研究目的是了解雷公藤片对声带白斑的治疗效果，以期早日应用与临床，造福广大的声带白斑患者，次要研究目的为了解不同剂量的雷公藤片对人体的不良反应，做到安全用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由天津医科大学公共卫生学院宋方方副教授，使用PASS software (version 11.0.7,NCSS, LLC)软件，预估有效率为80%，得出需纳入病人样本量为63人，考虑到患者的失访，以及出组情况，估算样本量需80例，并设计产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

经费来源于天津医科大学第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

具有经电子喉镜检查明确的声带白斑患者，符合声带白斑的诊断标准并具备以下条件。并且年龄大于或等于18岁。；

排除标准

排除标准：（1）声带息肉，声带结节，声带囊肿患者（2）喉恶性肿瘤患者（3）急性喉炎患者（4）儿童患者（5）育龄期有孕育要求者（6）孕妇和哺乳期妇女。（7）心功能不全者（8）严重心律失常者（9）肝功能不全者（10）严重贫血、白细胞和血小板降低者（11）胃、十二指肠溃疡活动期患者。（12）肾功能不全患者（13）肝硬化患者（14）慢性肝炎患者（15）维持透析，有功能的肾脏移植或者计划的活体供者移植患者（16）多囊肾患者（17）既往5年酮症酸中毒患者（18）症状性低血压，或筛选时的收缩压<90或者>180mmHg患者（19）筛选时ALT或AST水平>正常高值3倍及以上患者（20）对雷公藤类药物过敏患者（21）在既往3个月内在既往三个月以内。采用免疫抑制剂治疗，包括泼尼松龙十毫克或相当剂量的除外。或者正在接受泼尼松大于十毫克治疗的任何受试者或相当剂量者（22）在房事之前30日内使用研究用药品者（23）对临床随访或者服药的药物依从性差者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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