【ChiCTR2000038348】谢彤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较盐酸安罗替尼与含铂双药用于II-IIIa期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、平行对照探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038348

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

谢彤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较盐酸安罗替尼与含铂双药用于II-IIIa期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、平行对照探索性临床研究

试验专业题目

比较盐酸安罗替尼与含铂双药用于II-IIIa期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、平行对照探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价盐酸安罗替尼和含铂双药用于II-IIIa期EGFR和ALK基因阴性的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过网络随机系统成功随机的受试者将获得受试者编号、治疗组和计划的研究给药剂量。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

42;41

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访 2.年龄18-75周岁之间的男性或者女性患者 3.完全切除的经组织学证实的II-IIIa期非小细胞肺癌初治患者。分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）NSCLC 分期系统第 8 版。 4.ECOG评分：0-1分 5.预计生存期 ≥6 个月。 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合： a)中性粒细胞绝对值ANC≥1.5×10^9/L； b)血小板PLT≥100×10^9/L； c)血红蛋白Hb≥100g/L； 2)生化检查需符合以下标准： a)总胆红素TBIL＜1.5×ULN； b)丙氨酸氨基转移酶ALT和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN；如伴肝转移，则ALY和AST≤5×ULN c)BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后6个月采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2.既往接受过肺癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗； 3.正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 4.基因检测结果显示已知的EGFR、ALK或ROS1等阳性但未使用相关靶向药物治疗的患者； 5.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 8.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者，存在未愈合创口，溃疡或骨折； 9.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 11.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）； 12.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 13.尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 14.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV 抗体阳性。 16.患有活动性结核病。 17.未经治疗的活动性肝炎(乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA>1x103拷贝／ml；丙肝HCV RNA阳性且肝功能异常)；合并乙肝及丙肝共同感染 18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 19.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 20.5年内出现或当时同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外【Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1(浸润基膜)】； 21.随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 22.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 23.研究者判断有严重危害患者安全或其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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