【ChiCTR-ONRC-10000858】连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-10000858

试验状态

结束

药物名称

沙利度胺片

药物类型

化学药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2010-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究

试验专业题目

连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

1.研究在中国健康男性受试者中连续口服沙利度胺片药代动力学 2.研究在患者中连续口服Tha片和联用双氯芬酸钠肠溶片药代动力学特点。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

常州制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

12;15

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2010-10-31

是否属于一致性

入选标准

2008L03398C-1: (健康受试者) 1.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书。 2.健康男性，35-45周岁。同意并承诺在筛选期、整个研究期间和最后一次应用研究药物后至少1年内使用医学上可接受的方式进行避孕。 3.体重在正常范围内，并且体重≥50kg。体重指数（BMI）在19.0至24.0 kg/m2范围内。 4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图、结核菌素试验等证实身体健康，并详细询问计划生育史。 5.至少4周内未服用其它任何药物。 6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史。 7.无药物和食物过敏史，无烟酒嗜好。 8.具有很大可能依从于并完成研究。 2008L03398C-2:(强直性脊柱炎) 1.18-45周岁，并承诺在筛选期、整个研究期间（包括随访期）和最后一次应用研究药物后至少1年内使用医学上可接受的方式进行避孕。 2.按照诊断AS的1966年纽约标准（见附件1），根据最近1年内拍摄的骶髂关节X片，确诊为AS。 3.入选期间患活动性AS，定义为晨僵的持续时间和强度在视觉模拟尺度（VAS）的均值≥30并满足下述中的2项：受试者的VAS总体评估≥30；夜晚和总体背部疼痛的平均VAS≥30；或BathAS功能指数（BASFI）≥30(所有分数在0-100刻度内)。 4.筛查时如果受试者正在使用物理治疗如针灸、理疗、红外线照射、激光治疗等，则治疗至少已稳定2周。 5.筛查时受试者正在口服双氯芬酸钠药物入组前7天改用由研究者提供的双氯芬酸钠肠溶片，如受试者正在口服除双氯芬酸钠药物外其他NSAIDs药物，则入组前7天改用由研究者提供的成双氯芬酸钠肠溶片。 6.如患者正在用病情缓解药（如柳氮磺吡啶，甲氨蝶呤等）应停药至少1个月以上。；

排除标准

2008L03398C-1: (健康受试者) 1.通过询问病史、体格检查和相关实验室检查，有证据表明受试者患有任何疾病和结核病家族史、既往史或现病史者；在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常。 2.筛选前6个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染。 3.有个人或家族免疫性疾病史或有过敏史者。 4.直接参与本临床试验单位的研究人员及其家属。 5.受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血； 6.受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；研究第1天前48小时内饮用酒精饮料。 7.尿药筛查结果阳性[如安非他明、巴比妥、苯二氮卓、大麻、可卡因、美沙酮、鸦片和苯环己哌啶（PCP）]。 8.筛选期前3个月内接受过研究药物，给予试验药物前4周内，受试者正在应用或曾经应用过任何医生处方的或自己购买的药物（包括皮质激素类药物等）。 9.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 2008L03398C-2:(强直性脊柱炎) 1.筛查时患者正在服用糖皮质激素类药物。 2.现患心、肝、肾、血液、内分泌系统疾病或有上述病史者以及有多发性硬化病史者。 3.孕妇、哺乳期妇女。 4.以前接受过抗TNF药物治疗或3个月内参加过任何药物临床试验。 5.筛选前6个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染。 6.乙肝表面抗原、丙肝或HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者。 7.现患或有活动性结核病史者，有X-线胸片发现怀疑有结核者，3个月内有结核病密切接触史者，胸片检查阴性但PPD检查怀疑阳性者（48~72小时后测定皮肤硬结直径10mm）。 8.受试者在研究前三个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血； 9.受试者每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）和酗酒者。 10.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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