【ChiCTR-TRC-13003449】沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003449

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2013-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

试验专业题目

沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评估每日口服1次沙利度胺片治疗活动期强直性脊柱炎的有效性和安全性。 2.探索每日口服1次沙利度胺片治疗活动期强直性脊柱炎的量效关系，为今后更大规模的临床试验选择合适的给药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中心分层区组随机化方法。由与本试验无关的统计人员应用SAS软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号，各研究中心的病例皆为2:2:1构成样本数。同时产生试验研究中心的随机号。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2013-02-05

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）活动期AS，年龄18-65岁，门诊或住院患者，男女均可；（2）经传统药物治疗（如使用稳定剂量的NSAIDs治疗1个月、口服糖皮质激素或DMARD药物治疗3个月）仍属活动期AS者；（3）若为育龄期患者，女性患者或男性患者的配偶需妊娠试验阴性；（4）具有生育能力的女性受试者在试验期间（共32周）同意采取双重医学认可的可靠避孕措施，即包括一种药物和一种非药物的避孕措施；男性受试者的配偶若具有生育能力，每次性生活时同意采用乳胶避孕套进行避孕；（5）愿意按照方案的要求用药并按时随访检查；（6）理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有或曾患有类风湿关节炎、椎间盘脱出、感染性关节炎、弥漫性特发性骨肥厚综合征、髂骨致密性骨炎、银屑病关节炎、肠病性关节炎、赖特综合征等；（2）严重的AS，脊柱完全僵直（X线表现IV级）或病情已被证明具有较短的存活期限者；（3）既往进行过全髋关节置换术者或适宜手术治疗者；（4）曾使用TNF-α抑制剂等生物制品治疗者；（5）筛选前3个月内使用过来氟米特者；（6）严重或持续感染需要抗微生物治疗者；（7）乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性；（8） HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；（9）有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；（10）有严重的糖尿病病史；（11）静息状态低血压（BP<90/50 mmHg）或高血压(BP>170/100 mmHg)和体位性低血压及具有临床意义的心电图异常；（12）过去6个月中患中风、心肌梗塞或其他严重的心血管疾病(包括心力衰竭、不稳定性心绞痛或有危及生命的心律失常及冠状动脉旁路搭桥手术)；（13）外周血白细胞或中性粒细胞低于正常值下限；（14）肝功能受损，AST 或ALT水平>正常值上限的2倍；（15）肾功能受损，Cr超过正常上限2倍；（16）女性受试者或男性受试者的配偶妊娠试验阳性或处于哺乳期或准备生育或不愿意采取有效避孕；（17）有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史或精神病患者；（18）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；（19）从事危险工作者（如驾驶员、机器操纵者、高空作业者等）；（20）既往有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史的患者；（21）对受试药成份（包括赋形剂）过敏；（22）研究者认为有不宜入选的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213018

联系人通讯地址