【ChiCTR1800016180】CO呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症鉴别诊断中的多中心单臂临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

红细胞增多症

试验通俗题目

CO呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症鉴别诊断中的多中心单臂临床应用研究

试验专业题目

CO呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症鉴别诊断中的多中心单臂临床应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

518104

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临床试验信息

试验目的

评价CO 呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症鉴别诊断中的应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由一名血液科医生随机挑选真红组（真性红细胞增多症）、非真红组（包括继发性红细胞增多症和相对性红细胞增多症等）患者

盲法

开放试验

试验项目经费来源

深圳市先亚生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-27

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄15-85岁（真性红细胞增多症诊断时的年龄中位数约为60岁，且该病发病率随着年龄的增长逐渐增多，以60-80岁以上人群最多）; 2.大于一周超过两次检查男性红细胞计数＞6.0×1012/L、血红蛋白＞165 g/L，成年女性红细胞计数＞5.5×1012/L、血红蛋白＞160 g/L、病因明确，且签署知情同意书; 3.病因诊断根据相应最新国际标准执行，分别如下： ①真性红细胞增多症：骨髓检查异常，JAK2阳性或EPO水平偏低或明显降低。 ②非真性红细胞增多症：包括继发性红细胞增多症和相对性红细胞增多症等。 A.阻塞性睡眠障碍：睡眠监测证实，EPO水平偏高或明显升高，伴有动脉血氧饱和度（SaO2）下降等； B.肿瘤及肾源性EPO分泌增加：肝肾功能检查异常，有影像或病理证实病灶，EPO水平升高； C.肾上腺皮质功能减退症：总皮质醇基础值≤3 μg/dl，EPO水平正常；；

排除标准

①严重心肺疾病者； ②正在使用羟基脲等骨髓抑制药物治疗者； ③吸烟无法戒断24 h者； ④呼气试验前24 h严重被动吸烟或其它身处CO严重污染环境者； ⑤无法自主完成呼气样采集者； ⑥近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者； ⑦研究者认为其不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编