【ChiCTR1900024107】依那西普联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、对照、开放、多中心临床试验 (ReABLE-Ⅱ)

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024107

试验状态

结束

药物名称

依那西普+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

依那西普+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

依那西普联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、对照、开放、多中心临床试验 (ReABLE-Ⅱ)

试验专业题目

依那西普联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、对照、开放、多中心临床试验 (ReABLE-Ⅱ)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较益赛普联合MTX 的不同疗程组之间以及与以MTX 为基础的经验治疗之间的临床疗效以及对关节放射学进展的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS 8.0统计软件按照试验组1：试验组2：对照组=1：1：1的比例产生随机表以及随机表所对应治疗组别，根据随机编码表分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

益赛普科研基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-10-30

试验终止时间

2013-01-30

是否属于一致性

入选标准

1）根据修订的1987年美国风湿病学会标准(ACR)，诊断为类风湿关节炎的受试者且患病时间≥6月； 2）在筛选期和基线期，受试者肿胀的关节数(SJC)应≥6(计数66个关节)，同时触痛的关节数(TJC)应≥8(计数68个关节)；实验室检查ESR≥28mm/h，或者CRP≥20mg/l；而且双手/腕X 线摄片发现≥1个骨侵蚀灶； 3）受试者年龄18-60 岁(含)； 4）在筛选前，未用过任何已上市或未上市的治疗类风湿关节炎的生物制剂(重点询问：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、Rituximab[CD20 单抗]、Tocilizumab [IL-6 受体单抗]、Abatacept [CTLA4-Ig]、Anakinra[IL-1 拮抗剂])； 5）如果使用MTX 以外的DMARDs 药物，在试验前已经停止使用4 周；允许口服皮质激素(强的松≤10 mg/d 或其相当量)和NSAIDs(可达到最大推荐剂量)，但在基线期前其剂量稳定应该至少4 周以上； 6）育龄期妇女同意在试验期间采用有效的避孕措施； 7）筛选时育龄女性的尿妊娠试验应呈阴性反应； 8）自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。；

排除标准

1）在筛选前8周内进行过较大外科手术（包括关节手术），或入组后6个月内计划进行较大手术者； 2）患有除了类风湿关节炎以外其它风湿性自身免疫性疾病者：包括系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬皮病、多肌炎。但伴有Sjogren综合征的受试者允许参加本试验。如果ANA阳性，应结合临床状况和抗DNA抗体试验阴性等排除受试者患SLE的可能； 3）手腕X光片分期为IV级的类风湿关节炎； 4）曾经或正在患有除了类风湿关节炎以外的炎症性关节炎(如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病)； 5）在筛选前4周内（或5个半衰期，两者中取时间最长的一个）接受过任何研究药物者； 6）曾经进行过任何细胞消除疗法者，包括研究药物（如CAMPATH，抗－CD4，抗－CD5，抗－CD3，抗－CDl9）； 7）基线前6个月内，曾静脉注射γ－球蛋白，血浆置换或Prosorba血浆分离置换治疗者； 8）基线前4周内，关节内注射或其它途径注射过皮质激素者； 9）基线前4周内曾接种过任意疫苗者； 10）基线前4周内使用过任何烷化剂如环磷酰胺，苯丁酸氮芥或全淋巴照射治疗； 11）伴有严重的、未控制的心血管疾病，神经系统疾病，肺部疾病(包括阻塞性肺病和间质性肺病)，肾病，肝病，内分泌（包括未控制的糖尿病）和胃肠等疾病的受试者； 12）伴有未控制的疾病状态，如哮喘，银屑病，炎症性肠病等疾病，通常需口服或注射皮质激素治疗复发的受试者； 13）已知的目前有活动性的或有复发性的细菌性，病毒性，真菌性，分支杆菌性或其它感染病史（包括但不限于结核病和非典型的分支杆菌疾病，胸部x线显示有肉芽肿性疾病，乙型和丙型肝炎，HIV感染，带状疱疹，但不包括甲真菌感染），或在筛选前4周内需要住院治疗和静脉注射抗生素治疗者或在筛选前2周内需口服抗生素治疗的任何感染者； 14）有恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液恶性肿瘤的受试者（已切除或治愈的皮肤基底细胞癌除外）。 15）妊娠或哺乳期的妇女(母乳喂养)； 16）患有神经病变和其它疼痛性疾病，可能会干扰疼痛评价的受试者； 17）血清肌酐值大于1.5mg/dL； 18）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2倍（如果首次测定ALT或AST大于正常值上限2倍，在筛选期时应该再次取样测定），或总胆红素大于正常值上限（如果首次测定总胆红素大于正常值上限，在筛选期内应该再次取样测定）； 19）血小板计数<100 × 109/L，或白细胞<3 × 109/L； 20）HBsAg或抗HCV阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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