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【ChiCTR2300070114】BIS指导下苯磺酸瑞马唑仑在老年结肠镜检查患者中的应用—：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070114

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

结肠镜检查

试验通俗题目

BIS指导下苯磺酸瑞马唑仑在老年结肠镜检查患者中的应用—：一项随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑在全身麻醉诱导期间的应用临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估在BIS指导下手动给予苯磺酸瑞马唑仑与基于体重的手动给予苯磺酸瑞马唑仑对老年结肠镜检查患者安全性，疗效和恢复速度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者在麻醉前被随机分为B组和C组。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。

盲法

双盲。实验数据搜集者与实施不同剂量镇痛者均对分组不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.结肠镜手术患者，自愿参与研究并签署知情同意书； 2.年龄65岁以上； 3.BMI 18.5-30 kg/m2； 4.ASAI-III级。；

排除标准

1.未控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压大于110mmHg）； 2.射血分数<40%； 3.房室传导阻滞； 4.肝脏功能障碍； 5.肾功能衰竭(肌酐>150μmol/L) ； 6.术前使用苯二氮卓类药物或阿片类药物； 7.肌病或糖尿病； 8.慢性疼痛史,药物或者酒精滥用史； 9.精神病史； 10.拒绝参与研究或不配合无法沟通者； 11.研究者认为其他不符合条件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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