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【ChiCTR2400081847】GPS磁导航适形微波消融系统在实体肿瘤消融手术中的研究与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

GPS磁导航适形微波消融系统在实体肿瘤消融手术中的研究与应用

试验专业题目

GPS磁导航适形微波消融系统在实体肿瘤消融手术中的研究与应用

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

运用新一代适形微波消融系统，在 GPS 磁导航的实时引导下，对肝癌患者进行消融治疗，观察消融治疗不同小肝癌的有效性、安全性及相关影响因素；结合医学影像学、分子病理学、肿瘤免疫学等指标建立综合的疗效评估系统

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①肿瘤最大直径 3-5cm且病灶数量在3个及以内； ②年龄≥18 周岁； ③符合《原发性肝癌诊疗指南》的临床诊断或病理诊断的HCC； ④患者一般情况较好，体力状态评分（PS）0-1，无明显心，肺、肾等重要脏器器质性病变；⑤肝功能属于 Child-Pugh A 或 B 级； ⑥无肝外转移及血管侵犯。；

排除标准

① 以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；② 氨基转移酶（AST 或 ALT）＞5倍正常值和/或总胆红素显著升高＞3倍正常值者；③ 具有严重感染发热、出血倾向、难治性腹腔积液和 III、IV 期肝性脑病患者；④ 严重的心、肺、肾疾病，脑血管意外、严重糖尿病并发症患者；⑤ 孕妇或哺乳期病人；精神障碍疾病患者；⑥ 过敏体质，或已知对造影剂和抗生素过敏者；⑦ 正在参加其它药物临床试验或接受其它中药治疗者；⑧正在使用系统治疗者；⑨研究者认为其他原因不适合临床试验者（如合并活动性酒精性肝硬化或自身免疫性肝病者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200032

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