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【ChiCTR2300073849】胃癌腹腔镜辅助和全腹腔镜根治性远端胃切除术后生活质量的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073849

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌腹腔镜辅助和全腹腔镜根治性远端胃切除术后生活质量的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

胃癌腹腔镜辅助和全腹腔镜根治性远端胃切除术后生活质量的多中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较胃癌患者接受腹腔镜辅助和全腹腔镜根治性远端胃切除术后的生活质量，从而评价全腹腔镜根治性远端胃切除术相比于腹腔镜辅助远端胃切除术的优越性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合条件的患者由基于网站的区组随机化系统进行分配入组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

221

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-06

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学证实为胃腺癌（经术前胃镜取活检）； 2.20岁≤年龄≤80岁； 3.术前ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态评分0/1； 4.根据第七版AJCC实体肿瘤TNM分期系统术前临床分期为IA（T1N0M0）或 IB （T1N1M0 / T2N0M0）（临床分期依据胃镜检查以及腹部CT检查）； 5.计划进行腹腔镜远端胃大部切除术伴D1+或D2淋巴结清扫术，行R0切除（淋巴结清扫扫根据日本胃癌指南2010年第3版建议）； 6.术前患者对本研究充分了解，并经机构审查委员会允许签署知情同意书。；

排除标准

1.患者曾经接受过胃手术（胃切除术或胃肠吻合术）； 2.既往腹腔手术导致腹腔粘连； 3.患者确诊为胃癌后接受过任何抗肿瘤治疗或放疗； 4.患者因为胃癌侵犯或其它疾病需行联合脏器切除； 5.患者因其它器官的肿瘤接受过手术治疗，或过去五年接受过抗肿瘤治疗或放疗（皮肤基底 细胞癌和宫颈原位癌完全治愈者除外）； 6.无法沟通的弱势群体或孕妇以及计划怀孕者； 7.患者正在参加或过去六个月内参加过其它临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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