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【CTR20200480】氟唑帕利健康受试者药代动力学及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20200480

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

无（健康人）

试验通俗题目

氟唑帕利健康受试者药代动力学及安全性研究

试验专业题目

氟唑帕利在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全性的开放、单中心的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次口服150 mg氟唑帕利的药代动力学及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-04-14

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-45 岁（含）且根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好的健康男性和女性受试者；2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18 ~29 kg/m2范围内（包括临界值）；3.女性受试者同意从研究筛选开始至试验结束后6个月内不妊娠或哺乳；4.男性同意在研究期间和氟唑帕利给药后至少 6个月内不捐献精子或生孩子；5.能够并愿意在入院前 48 小时至随防期结束避免摄入咖啡因或含咖啡因的产品、酒精、果汁和吸烟/使用烟草产品，在入院前 7 天至末次采集 PK 血样（第 4 天）期间戒酒；

排除标准

1.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；2.筛选前 4 周内发生过重度感染、创伤或接受过大手术；计划在试验期间进行手术；3.有免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性），或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或任何需要治疗的活动性全身性病毒感染（如乙型、丙型肝炎或梅毒）病史；4.受试者曾对任何药物发生 1 型超敏反应；5.有低血糖病史；6.给药前 1 个月内献血或失血超过 200 mL；或给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL；或给药前 8 周内接受过输血；7.根据研究者的判断，使受试者参与和完成研究的相关风险显著增加或可能妨碍受试者反应评价的任何其他重大疾病/病症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310004;310004

联系人通讯地址