【ChiCTR2000035594】评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035594

试验状态

正在进行

药物名称

莽吉柿胶囊

药物类型

中成药

规范名称

莽吉柿胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高脂血症

试验通俗题目

评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过剂量对照，探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，由专业统计人员运用SAS9.4或以上版本统计专业软件产生处理分组随机表以及对应的随机分组药物编号并完成试验药品的编盲工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合原发性高脂血症诊断标准； 2. 导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4 mmol/L（130mg/dl），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的差值不大于12%（以较高值为准）； 3. 中医辨证为痰浊内阻证者； 4. 年龄在18-65周岁（含18和65周岁），男女不限； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者及纯合子型高胆固醇血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者； 2. 甘油三脂（TG）≥5.7 mmol/L的患者； 3. 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； 4. 导入前6个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者； 5. 患有急性冠脉综合征者；伴有心力衰竭，NYHA分级≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者； 6. 未稳定控制的高血压患者（坐位舒张压≥110 mmHg或收缩压≥180 mmHg），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、β受体阻滞剂）； 7. 1型糖尿病、2型糖尿病者[糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%]； 8. 肝肾功能异常，ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，或Cr超过正常值上限者； 9. 过敏体质或对莽吉柿（山竹）、本药物成份过敏者； 10. 妊娠或哺乳期女性或计划在试验期间怀孕者； 11. 患有恶性肿瘤或相关疾病史者； 12. 患有精神疾病、有药物滥用史者或酒精依赖史； 13. 导入前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 14. 研究者认为不适宜参加本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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