【ChiCTR2000040442】评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040442

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松

药物类型

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

初治外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究

试验专业题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的 Ⅰb 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治PTCL的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司为受试者免费提供研究药物和研究期间医疗保险

试验范围

目标入组人数

23;40

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄 18～70 岁（含上下限）； 3.初治的经组织病理学确诊的 PTCL，为以下亚型之一：（1）外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) （2）血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）（3）间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+ （4）间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK- （5）研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其他亚型 PTCL。可以应用 PET/CT 进行评估的氟脱氧葡萄糖（FDG）亲和 PTCL； 5.ECOG 评分 0～1 分； 6.实验室检查符合以下标准：（1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；（2）血小板（PLT）≥75 × 109/L；（3）血红蛋白（HB）≥80 g/L；（4）血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 倍（ULN）；（6）血肌酐（Scr）≤1.5 倍 ULN； 7.女性患者必须满足以下条件之一：（1）已绝经者，停经至少 1 年以上；（2）育龄期需满足下列条件： a）入组本试验前血妊娠检查结果阴性； b）整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施【定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于 1%，例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术】。 8.男性患者或其伴侣在研究期间同意采取第 7 条中所述的非常有效的避孕措施之一，整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月内有效避孕。；

排除标准

1.组织病理学为以下亚型之一：（1）结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL)；（2）蕈样霉菌病（MF）/ Sézary 综合征(SS)、原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤等原发皮肤 T 细胞淋巴瘤；（3）成人 T 细胞白血病/淋巴瘤等白血病型 PTCL 2.淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。 3.预计生存期<6 个月。 4.对蒽环类药物或脂质体类药物有过敏史。 5.存在环磷酰胺、长春新碱、强的松使用禁忌。 6.接受过抗淋巴瘤治疗，短程或小剂量糖皮质激素除外（短程糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤100mg/d 小于 7d；小剂量糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤30mg/d）。 7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于：（1）在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等；（2）心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）；（3）超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限；（4）持续存在的心肌病史；（5）QTc>450 毫秒，或患有先天性 QT 间期延长综合症。 8.乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限，或丙型肝炎（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性。 9. 筛选前 4～6 周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。 10.筛选前 4 周内出现过严重的感染，经研究者判定不适合化疗。 11.筛选时存在控制不佳的高血压。 12.筛选时存在控制不佳的糖尿病。 13.筛选前 3 个月内有活动性内脏出血病史。 14.五年内有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）。 15.实体器官移植术后。 16.精神疾病病史或认知障碍病史。 17.有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者。 18.妊娠或哺乳期妇女。 19.研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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