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【ChiCTR2400080392】腹腔镜下腹会阴联合直肠癌根治术使用腹腔镜下sugarbaker法预防性置入补片对术后造口旁疝的预防作用：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080392

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造口旁疝

试验通俗题目

腹腔镜下腹会阴联合直肠癌根治术使用腹腔镜下sugarbaker法预防性置入补片对术后造口旁疝的预防作用：一项随机对照试验

试验专业题目

腹腔镜下腹会阴联合直肠癌根治术使用腹腔镜下sugarbaker法预防性置入补片对术后造口旁疝的预防作用：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用多中心、单盲随机对照试验，评价术中IPOM法预置补片对直肠癌接受MILES手术患者术后造口旁疝的预防效果以及短期术后结果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

基于不对医生设置盲法且防止疫情影响带来较重的随机化分组间时间差异，本试验设计以单纯随机化分组，纳入病例前由各中心负责医师随机抽取数字选择执行干预实行方案。设置基于专长的随机化分组，对预防性补片组尽量分配有丰富腹腔镜腹壁疝无张力修补术（IPOM）经验的术者，对于非预防性补片组不做要求。

盲法

采取单盲设计，仅对病人进行保密，被告知参选病人可以在两年随访期结束后揭盲，在最后一次随访时揭盲前询问病人觉得自己是否行预防性补片置入用以验证盲法效果。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁 2.因恶性肿瘤接受腹腔镜直肠癌MILES手术患者 3.无肠道手术史 4.书面签署知情同意书；

排除标准

1.不耐受补片或补片过敏者 2.急诊手术或非腹腔镜入路者 3.手术部位曾患腹壁疝或置入补片者 4.预期寿命不足1年者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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