【ChiCTR2400080624】急性前循环大血管闭塞性卒中血管内治疗后桥接动脉内替奈普酶溶栓的安全性和有效性试验研究——前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、终点盲法IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性前循环大血管闭塞性卒中血管内治疗后桥接动脉内替奈普酶溶栓的安全性和有效性试验研究——前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、终点盲法IIa期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探索比较24小时内急性前循环大血管闭塞性卒中患者血管内治疗后桥接动脉内替奈普酶A剂量（0.03125mg/kg）和替奈普酶B剂量（0.0625mg/kg）动脉溶栓的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层中央动态随机方法，设置年龄和NIHSS评分两个分层因素。研究设置三个组别，分别是替奈普酶剂量A组，替奈普酶剂量B组和对照组。受试者分组比例依次为1:1：√2。各中心采用竞争入组的方式对每位入组受试者分配随机号。

盲法

开放标签、终点盲法

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目重点项目 (2023ZDXM025)、陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化重大项目 (2023IITZD01)

试验范围

目标入组人数

46;65

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.从发病到随机化时间在24h内； 3.经CTA/MRA 证实的导致本次缺血性卒中的急性前循环大血管闭塞（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段）； 4.基于NCCT的ASPECTS评分应≥6分； 5.NIHSS评分应≥6分； 6.血管内治疗后eTICI至少达到2b50及以上; 7.取栓次数≤3次； 8.患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.入院时NIHSS≥25分； 2.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 3.接受静脉溶栓治疗； 4.发病前mRS评分≥2分； 5.术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.对造影剂或替奈普酶过敏； 8.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9.遗传学或获得性出血性疾病，凝血因子缺乏；凝血功能障碍，INR>1.7或在48小时内使用过新型口服抗凝剂； 10.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板<90*10^9/L； 11.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.穿刺到再通时间大于90min； 17.正参加其他临床试验； 18.预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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